在斑秃受试者中评价 PF-06651600 疗效和安全性的 IIB/III 期的研究

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一、临床试验项目名称
在斑秃受试者中评价 PF-06651600 疗效和安全性的 IIB/III 期的研究

二、适应症
斑秃

三、试验介绍

通过秃发症严重性工具 [SALT] 绝对评分≤10 测定，在头皮脱发面积 ≥50% 的成人和青少年斑秃（AA）受试者中评价 PF 06651600相比较于安慰剂的疗效。研究 PF 06651600 对脱发再生的药物暴露反应关系，评估 PF 06651600 在治疗期间对脱发再生的经时疗效，评价 PF 06651600 对以患者为中心的结局和支付方相关指标的影响，以从患者角度评估治疗获益并证实其价值。

主要排除标准

1	受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。
2	进入研究前 8 周或 5 个半衰期（如果已知，以较长者为准）内和/或研究期间参加过其他涉及在研药品的研究。
3	其他脱发类型（包括但不限于牵拉性脱发、瘢痕性脱发和休止期脱发）。已知患雄激素性脱发的受试者将被排除。
4	可能影响 AA 评估的其他头皮疾病（如，头皮银屑病、皮炎等）。
5	可能引发头发脱落的活动期全身疾病（如，红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化症、扁平苔藓等）。
6	满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或主动的自杀意念或行为： a.过去一年内有具有实际意图和方法或计划的自杀意念：哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C SSRS）第 4 或 5 项回答“是”（附录 6）。 b.对于在过去＞ 1 年至＜ 5 年内有自杀行为的受试者：对C SSRS中自杀行为项下任一问题的回答为“是”（限过去 5 年内发生的事件）或者既往任何时间曾发生过严重的或反复的自杀行为，必须由有资质的精神专业医生进行风险评估并记录下来，以评估受试者参与试验的安全性。c.具有临床意义的抑郁：病人健康状况问卷 - 8 项（PHQ 8）（附录 13）总评分≥15。 d.现患任何在入选/排除标准中未明确说明可接受的重大精神疾病。注：有显著抑郁或任何自杀行为的受试者将不会被随机，应对其进行转诊寻求恰当的评价和治疗。
7	在过去 5 年中进展的听力损失、突发性耳聋或中耳或内耳疾病（包括中耳炎、胆脂瘤、美尼尔病、内耳炎）或其他急性、波动性或进展性听觉疾病。
8	在指定时间内接受过以下治疗方案：a.任一时间：既往使用过任何 JAK 抑制剂治疗任何疾病适应症或任何非B细胞选择性耗竭淋巴细胞的药物b.研究药物首次给药前6个月内或5个半衰期（如果已知）内，或直至淋巴细胞计数恢复至正常水平时，以较长者为准：任何 B 细胞耗竭药物，c.研究药物首次给药前 12 周内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：其他免疫调节生物制剂d.研究药物首次给药前8周内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：其他影响AA的系统治疗，包括：免疫抑制剂病灶内、口服或注射用糖皮质激素。非那雄胺e.研究药物首次给药前 6 周内：接种活疫苗或减毒活疫苗f.研究药物首次给药前 4 周内：中波紫外线（UVB）光疗、补骨脂素长波紫外线（PUVA）疗法、其他光疗、接触性免疫疗法（如二苯基环丙烯酮[DPCP]、方正酸二丁酯[SADBE]和1-氯-2,4-二硝基苯[DNCB]）g.研究药物首次给药前 2 周内：在会影响 AA评价的区域局部治疗h.研究药物首次给药前10 天内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：会延长从QRS波群开始到T波结束的时间（QT间期）的药物（例如，阿奇霉素）i.研究药物首次给药前 10 天内或5个半衰期（如果已知）内，以较长者为准：禁用附录4中所述的 CYP3A4 诱导剂j.研究药物首次给药前1周内：具有未知特性或已知对AA有益的草药禁用附录4中所述的CYP3A4抑制剂，CYP3A4 底物（7天内或5个半衰期内，以较长者为准）k.剃光头的受试者在头发重新长出且研究者认为稳定前不得进入研究
9	预期在研究期间与禁用合并药物同时使用的治疗（见第 5.8.2 节和附录 4）。
10	现患或近期曾患具有临床意义的重度、进展性或不受控制的肾脏（包括但不限于活动性肾疾病或近期肾结石）、肝脏、血液学、胃肠道、代谢、内分泌（尤其是甲状腺疾病，该疾病与头发脱落相关）、肺、心血管、精神疾病、免疫性/风湿性或神经性疾病；或伴有可增加参与研究或研究用药品给药风险、干扰研究结果解读相关的任何其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室检查异常；或研究者或辉瑞公司（指定人员）认为受试者不适于进入本项研究，或不愿意/无法依从研究流程和生活方式要求。
11	当前患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。
12	任何淋巴增生性疾病（如与 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性疾病）病史，淋巴瘤、白血病病史，或提示当前淋巴疾病的体征和症状。
13	有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作）或复发性（一次以上的发作）局部皮区带状疱疹。
14	不符合以下任何一项的12 至 <18 岁青少年受试者：有文件证据表明已接受水痘疫苗接种。根据血清学检查（即水痘带状疱疹病毒免疫球蛋白 G 抗体 [VZV IgG Ab]）有证据显示筛选时有水痘带状疱疹病毒（VZV）既往暴露情况。
15	在第 1 天访视前 6 个月内患需要住院、肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的全身性感染病史。
16	第 1 天访视前 4 周内需要口服抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性急性或慢性皮肤感染，或第 1 天访视前 1 周内浅表皮肤感染。注：可在感染痊愈后重新筛选受试者。
17	研究药物首次给药 1 个月内发生严重创伤或接受大手术。
18	计划近期接受手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者。
19	已知的免疫缺陷疾病，包括筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）血清检查阳性，或是遗传性免疫缺陷患者的一级亲属。
20	感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒（根据方案规定的检测方法确定）。 a.对于乙型肝炎，所有受试者接受乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测。HBsAg 阳性的受试者没有资格参加研究；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的受试者需自返检测乙型肝炎表面抗体（HBsAb）。在 Hep B 患病率 > 5.0% 的国家或若当地标准治疗要求时，HBcAb 阳性受试者也需额外接受乙型肝炎病毒 DNA（HBVDNA）检测。检测方法、自返检测和完整资格标准参见附录 2。b.对于丙型肝炎，所有受试者在筛选期接受丙型肝炎抗体（HCVAb）检测。HCVAb 阳性的受试者须自返检测丙型肝炎 RNA（HCV RNA）。HCVAb 和 HCV RNA 阳性的受试者没有资格参加研究。
21	有以下项目证明的未治疗或治疗不充分的活动性或潜伏性结核病（TB）感染证据：a.基线访视（访视 2）前 3 个月内 QuantiFERON TB Gold In Tube（QFT G）检查阳性或SPOT TB (T Spot) 检查阳性或边界。如果实验室报告检测结果不确定，则应复查。如复查结果为不确定，仅在辉瑞医学监查员批准的情况下使用纯化蛋白衍生物（PPD）检查以代替 QFT G 检查或 T Spot 检查（根据每一例受试者的情况确定）。b.筛选前 3 个月内提示活动性 TB 感染变化的胸片检查。应根据当地诊疗标准或国家特定指南进行胸片检查。c.未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史；若受试者曾接受针对潜伏性（在原发性多重耐药性 TB 感染发生率 <5% 的地区接受异烟肼给药 9 个月，或可接受的替代方案）或活动性（可接受的多药物方案）TB 感染的足疗程治疗，则无需进行 QFT G、T Spot 或 PPD 检测。既往治疗疗程的详情（例如，使用的药物和治疗持续时间等）应记录在源文件中。应进行胸片检查（如未在筛选访视前 3 个月内进行）。仅在胸片为活动性 TB 感染阴性时，受试者才有资格参加研究。仅在能够确认当前多重耐药 TB 感染的发生率、有足疗程治疗的记录以及获得申办方预先批准的情况下，正在接受潜伏性 TB 感染治疗的受试者才能入组研究。
22	筛选期胸片（如，胸部 X 线检查）结果异常，包括但不限于存在活动性 TB、全身感染、心肌病或恶性肿瘤。注：胸片检查可以在筛选访视前 3 个月内进行。由有资质的放射学专业医生或肺科医生解读的文件必须保存在源文件中。
23	筛选期存在以下任何病症：a.筛选期 12 导联 ECG 提示：有需要治疗的具有临床意义的异常（如急性心肌梗死、严重心动过速或过缓）或提示有严重基础心脏疾病（如心肌病和 Wolff-Parkinson-White 综合征）；经确认的采用 Fridericia 校正因子校正的 QT 间期 QTcF 延长（＞ 450 毫秒）。b.QT 延长综合征、QT延长综合征家族史或扭转性室速。c.使用可延长 QT 间期的伴随药物（如排除标准 8h 所述）
24	经研究指定的实验室检测发现筛选时存在任何一种下述临床实验室检查的结果异常（如必要可以复查一次进行确认）：a.中性粒细胞绝对计数 <1.2×109/L（<1200/mm3）；b.血红蛋白 <11.0 g/dL 或血细胞比容 <33%； c.血小板计数 <150/mm3；d.绝对淋巴细胞计数 <0.8×109/L（<800/mm3）； e.基于年龄适当计算，估计的肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m2；f.血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）值 >2× 正常值上限（ULN）；g.总胆红素水平 >1.5×ULN；有Gilbert综合征史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ULN，则受试者可以参加本研究；h.研究者或辉瑞公司（或指定人员）认为会影响研究数据判读或影响受试者参加研究的任何具有临床意义的实验室检查异常。
25	第 1 天访视前 1 年内有酗酒或物质滥用活跃史。
26	第 1 天访视前 8 周内献血量超过 500 mL。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	受试者或其法定代表/父母/法定监护人在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。
2	愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程。
3	签署同意书/赞同书时受试者年龄为 ≥ 12 岁的受试者（男女不限）。仅在经申办方和当地主管机关批准的情况下方可在本研究中招募 18 岁以下的青少年受试者。否则，这些国家或地区仅能招募 ≥18 岁的受试者。
4	如果女性参与者未处于妊娠期或哺乳期，且满足至少 1 种以下情况，则可参与研究： a.有生育能力（WOCBP）且在干预期和末次研究干预后至少 28 天（与清除任何研究药品所需的时间对应）内采取第 4.3 节所述的高度有效（年失败率 <1%）避孕措施的女性。研究者应在研究干预首次给药时评价避孕措施的有效性。或b.并非 WOCBP（见下文定义）：以下类别的女性不视为 WOCBP：月经初潮前期。满足以下 1 项的绝经前女性：接受过子宫切除术，且有记录；接受过双侧输卵管切除术，且有记录；接受过双侧卵巢切除术，且有记录。除上述情况外，对于由其他医学因素（如苗勒管发育不全、雄激素不敏感综合征）导致永久不育的患者，由研究者决定是否入选。注：上述任一类别的记录来源可为研究中心工作人员对参与者病历的审查、医学检查或病史询问。记录来源应记载于受试者的研究病例中。绝经后女性：绝经后状态定义为年龄 ≥60 岁或停经 12 个月，而无其他医学原因。对于未使用激素避孕或激素替代疗法（HRT）的 60 岁以下女性，如果卵泡刺激素（FSH）水平较高且在绝经后范围内，则可证实其处于绝经后状态。对于接受 HRT 且绝经后状态可疑的女性，如果希望继续在研究期间接受 HRT，则需要使用一种高效的非雌激素避孕措施。否则必须停止 HRT，以在研究入选前证实其绝经后状态。研究者负责审查病史、月经史和近期性生活情况，从而降低入选未能检测出来的孕早期女性的风险。上述审查结果应记录于参与者的研究病例中。
5	必须符合以下 AA 标准：a.临床诊断有 AA且没有其他引起头发脱落的病因（如，静止期掉发和雄激素性脱发等）。b.头皮脱发面积 ≥50%，包括全秃（AT）和普秃（AU），且在筛选和基线访视时没有证据显示过去 6 个月内发生终发再生。AT 是指完全（100%）头皮脱发。AU 是指完全（100%）头皮、面部和身体毛发脱落。采用 SALT 评估头皮头发脱落的百分比（附录 5）。应将筛选时拍摄的照片提交至申办方或指定人员，以证实 SALT 评分 ≥50 且因 AA 导致头发脱落。上述情况得到证实前不能对受试者进行随机化。c.当前头发脱落的持续时间 ≤10 年。
6	如因 AA 以外的任何原因正在接受允许的合并用药，则受试者必须处于稳定治疗中，即在第 1 天访视前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内不开始使用新的药物或改变剂量。受试者必须愿意在研究期间保持稳定的治疗。
7	需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用防晒机、太阳灯或其他紫外线光源。

研究中心	主要研究者
中山大学附属第一医院	章星琪, 医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	章星琪	中国	广东	广州
2	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
3	江苏省人民医院	范卫新	中国	江苏	南京
4	北京大学第一医院	杨淑霞	中国	北京	北京
5	复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海	上海
6	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
7	中日友好医院	崔勇	中国	北京	北京
8	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京	北京
9	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南	长沙
10	同济大学，协和医院	陶娟	中国	湖北	武汉
11	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郑捷	中国	上海	上海
12	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
13	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京	北京

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