评价HL07/WBP297的安全性、耐受性和初步疗效试验

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一、临床试验项目名称
评价HL07/WBP297的安全性、耐受性和初步疗效试验

二、适应症
RAS野生型晚期转移性结直肠癌

三、试验介绍

I期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）及剂量组扩展阶段（II期）推荐剂量
II期主要目的：评价重组EGFR全人源单克隆抗体注射液（HL07）在RAS野生型的晚期转移性结直肠癌患者中的有效性。

1	自愿签署知情同意书，并同意遵循试验方案和访视计划；
2	年龄：18~75 岁（含临界值），男女不限；
3	组织学或细胞学诊断为 mCRC，经奥沙利铂、伊立替康和 5-FU 为基础的化疗方案等治疗失败（进展或无法耐受）的二线及以上患者；
4	ECOG 评分≤ 1；
5	预计生存期≥3 个月；
6	研究者认可资质单位的 RAS 野生型基因（包括 K-ras 和 N-ras）检测报告或提供 3 年内肿瘤组织病理标本切片或同意肿瘤再活检；
7	根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
8	器官功能水平必须符合下列要求：？血常规：WBC≥3×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，Hb≥90 g/L，PLT≥75×10^9/L; ？肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤3 ×ULN（肝转移者≤5×ULN）; ？肾功能：Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式）; ？凝血功能：凝血酶原时间(PT)≤1.5 ×ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5×ULN，国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN。
9	受试者既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级（脱发除外）。

1	需要治疗的症状性脑转移者；
2	在首次给药前 4 周内使用放疗、化疗，其他临床研究等抗肿瘤治疗（但丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为首次给药前 2 周内）；
3	距离最近一次放疗＜28 天（针对骨转移的放疗＜14 天）；
4	有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：恶性肿瘤患病超过 5 年，原发病灶已经过治疗，且不存在已知的活跃病灶，同时经研究者判断复发风险较低。非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣已接受充分治疗且无病情恶化的证据。原位宫颈癌已接受充分治疗，且无病情恶化的证据。前列腺上皮内瘤，无前列腺癌的证据；
5	研究者认为患者的既往病史或精神状态或某些实验室检查异常情况可能增加研究药物对患者影响的风险或可能干扰研究数据的解释；
6	受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
7	开始使用研究药物前 6 个月内出现有临床意义的心血管疾患（包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）者；
8	药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、或临床上显著的血管疾病；
9	经药物治疗控制不佳的糖尿病，且糖化血红蛋白＞7.0%的患者；
10	患有严重的肺病（急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病）、肝衰竭；
11	开始使用研究药物前 30 天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其他重大动脉/ 静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在开始使用研究药物前，受试者的治疗剂量未达到稳定；
12	研究者认为需要治疗的肠梗阻、炎性肠病病史；
13	开始使用研究药物前 28 天内接受过外科手术（如需要全身麻醉）者；
14	开始使用研究药物前 30 天内参加了任何临床试验者；
15	开始使用研究药物前 14 天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。
16	HIV、丙肝或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 定量检测≥1.0×10 3 IU/ml 者，慢性纤维性肝炎患者；
17	筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者筛选时酒精呼气检测为阳性者；
18	受试者周围神经病变≥CTCAE 2 级；
19	既往使用过任何 EGFR 靶点的药物；
20	既往 3 个月内使用过其他单克隆抗体；
21	过敏体质或已知对 HL07 及其任何辅料过敏者；
22	在治疗期间与治疗结束后 6 个月内不愿意接受高效避孕措施的受试者（包括男性和女性）；已怀孕或哺乳的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后 6 个月内妊娠的受试者；
23	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究中心	主要研究者
河南省肿瘤医院	王居峰，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南省	郑州市
2	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
3	中南大学湘雅三医院	曹国培/阳国平	中国	湖南省	长沙市
4	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
5	大连医科大学附属第一医院	高亚杰	中国	辽宁省	大连市
6	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市

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