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登记号

CTR20190701

试验分期

其它

药物名称

艾地骨化醇软胶囊  曾用名:

适应症

骨质疏松症

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验

二、适应症
骨质疏松症

三、试验介绍

主要目的:以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg /粒)为受试制剂,以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg /粒,商品名:Edirol®)为参比制剂,比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。



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