非洛地平缓释片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
非洛地平缓释片人体生物等效性试验

二、适应症
可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用用于治疗高血压

三、试验介绍

测定自制非洛地平缓释片在健康男性受试者中的单剂量和多剂量后的药代动力学参数。并以阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定）为参比制剂进行生物等效性研究，为临床用药提供参考依据。

1	男性
2	18至40周岁
3	受试者的体重一般不低于50kg，体重指数在19至24范围内
4	不吸烟、不嗜酒
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无药物过敏史及体位性低血压史
6	包括一般体格检查、实验室检查（血生化和血尿常规）及心电图检查，均在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
7	受试前两周内未服过任何药物
8	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书

1	健康检查不符合受试者入选标准
2	有药物过敏史
3	试验前接受过其他药物，并在清洗期内
4	试验前服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史
5	受试者有胃肠道异常、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院		中国	江苏	南京
2	中国药科大学		中国	江苏	南京