评价冻干ACHib流脑联合疫苗免疫持久性和加强免疫的临床研究

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CTR20190698

试验分期

III期

药物名称

AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

适应症

接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

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一、临床试验项目名称
评价冻干ACHib流脑联合疫苗免疫持久性和加强免疫的临床研究

二、适应症
接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。

三、试验介绍

（1）评价冻干AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗在3-5月龄婴儿中基础免疫1~2年后的免疫持久性以及加强免疫1剂后的免疫原性和安全性;
（2）评价3-5月龄婴儿中以A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗基础免疫1-2年后，以本制品进行序贯接种的免疫原性和安全性。

1	已在3～5月龄时入组参加本制品III期临床试验且现年龄在18-24月龄的婴幼儿；
2	在本制品III期临床试验中完成基础免疫接种，且具有基础免疫前和免疫后1个月血清样本者；
3	腋下体温≤37.0℃；
4	受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史；
5	获得法定监护人的书面知情同意书；
6	根据研究者的意见，受试者、法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。

1	受试者在基础免疫完成后，采血前接种了任何流脑疫苗或Hib疫苗；
2	受试者在参加本制品III期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及HIV感染等；
3	入组前3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；
4	过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者；
5	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

研究中心	主要研究者
广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁
2	贺州市疾病预防控制中心	李建标	中国	广西	贺州
3	钟山县疾病预防控制中心	农桂德	中国	广西	钟山

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