1 | (筛查期问诊+联网筛查)试验前3个月内参加了任何药物临床试验者; |
2 | (筛查期/入住问诊)既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染(包括疱疹、结核)等病史且研究者认为目前仍有临床意义者; |
3 | (筛查期问诊)有动脉瘤、嗜铬细胞瘤、痉挛性疾病、甲亢等病史且研究者认为目前仍有临床意义者; |
4 | (筛查期问诊)试验前30天内出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染,急性鼻咽炎、鼻窦炎或急性中耳炎者; |
5 | (筛查期问诊)既往有青光眼、白内障病史者; |
6 | (筛查期问诊)确诊过高血压/低血压, 或体位性低血压者; |
7 | (筛查期问诊)对同类药物或本制剂辅料成分过敏(无水硫酸钠和四氟乙烷)、有药物、食物或其他物质过敏史及过敏体质者; |
8 | (筛查期问诊)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或试验前4周内接受过外科手术;或计划在研究期间进行外科手术者; |
9 | (筛查期/入住问诊)试验前14天内服用过任何药物者(包括中草药); |
10 | (筛查期/入住问诊)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; |
11 | (筛查期/入住问诊)试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者或接种过疫苗者; |
12 | 筛查期/入住问诊)试验前3个月内献血者或大量失血者(>400 ml,女性生理期除外); |
13 | (筛查期问诊)不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者,或有已知的能够影响静脉取血的严重出血问题; |
14 | (筛查期/入住问诊)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品(如:大麻)或试验前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等); |
15 | (筛查期/入住问诊)试验前6个月内有吸烟史,或不同意试验期间停止吸烟者; |
16 | (筛查期/入住问诊)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过28单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品; |
17 | (筛查期/入住问诊)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者,或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者; |
18 | (筛查期/入住问诊)在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食(包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子;甘蓝类蔬菜;火锅及炭烤食物等),或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者,或不同意试验期间停止进食上述饮食者; |
19 | (筛查期问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
20 | (筛查期/入住问诊)男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精/供卵计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者; |
21 | 烟检结果阳性者; |
22 | 药筛(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)结果阳性者; |
23 | 生命体征、体格检查、心电图检查、X-ray胸部正位片、眼科检查、实验室检查(血常规、尿常规、血液生化检查、输血前四项、皮质醇、血妊娠及凝血功能检查等)经研究医生判断为异常有临床意义者; |
24 | 肺功能检查(PFT)(使用肺功能测试仪):FEV1实测值/FEV1预计值<80%,FEV1占预计值百分比<80%; |
25 | 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准