重组人促红素注射液（CHO 细胞）10000IU临床试验

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CTR20190692

试验分期

其它

药物名称

通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞）；英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)；商品名：依普定

适应症

非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
重组人促红素注射液（CHO 细胞）10000IU临床试验

二、适应症
非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血

三、试验介绍

以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价重组人促红素注射液（依普定）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
2	北华大学附属医院	徐鸿洁	中国	吉林省	吉林市
3	梅河口市中心医院	赵惠	中国	吉林省	梅河口市
4	佳木斯肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
5	锦州市中心医院	王嵬	中国	辽宁省	锦州市
6	延边大学附属医院	张松男	中国	吉林省	延吉市
7	襄阳市第一人民医院	文欣轩	中国	湖北省	襄阳市
8	甘肃省武威肿瘤医院	王慧娟	中国	甘肃省	武威市
9	荆州市中心医院	徐炎华	中国	湖北省	荆州市
10	四平市中心人民医院	乔蕾	中国	吉林省	四平市
11	湘潭市中心医院	唐铁钢	中国	湖南省	湘潭市
12	新郑市人民医院	李红艺	中国	河南省	新郑市
13	海南医学院第一附属医院	曾江正	中国	海南省	海口市
14	重庆市急救中心	邓媛	中国	重庆市	重庆市
15	河南大学淮河医院	时燕	中国	河南省	开封市
16	西安市胸科医院	廉娟雯	中国	陕西省	西安市
17	粤北人民医院	张国平	中国	广东省	韶关市
18	中山博爱医院	施为建	中国	广东省	中山市
19	通化市中心医院	刑建军	中国	吉林省	通化市
20	郑州大学第二附属医院	张中冕	中国	河南省	郑州市

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1	经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（白血病和多发性骨髓瘤不纳入）的患者；
2	符合以下条件且预期 8 周内能完成至少 1 个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白 Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）。
3	ECOG 评分为 0-2，预计生存期 3 个月以上的患者；
4	年龄≥18 岁，性别不限，住院或门诊患者；
5	ALT、AST＜正常值上限的 3 倍（原发性肝癌或肝转移患者 ALT、AST ＜正常值上限 5 倍），TBIL＜正常值上限的 1.5 倍，Scr≤正常值上限的 2 倍；
6	自愿受试，已签署知情同意书的患者。

1	入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者；
2	入组时，Hb＜60g/L 或 Hb＜70g/L 且临床急需纠正缺氧状态；
3	对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者；
4	乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移且合并全血（三系）细胞减少者，淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4 周者的除外）或骨髓转移的患者；
5	合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、活动性出血（连续三次粪便潜血阳性或研究者临床判断）、溶血及铁、叶酸或维生素 B 12 缺乏等其它导致贫血的疾病；
6	合并有未控制的重度高血压（SBP ≥ 160mmHg 和或 DBP ≥ 110mmHg）或严重感染的患者；
7	既往有血栓性疾病史（腔隙性梗死除外）、血液病史或 EPO 治疗无效史的患者；
8	3 个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者；
9	3 个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来 8 周内计划接受放疗的患者；
10	4 周内有输血史（全血或红细胞）的患者；
11	合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者；
12	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
13	有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
14	妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者；
15	近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
广州医科大学附属肿瘤医院	金川，硕士学位