盐酸依福地平片人体药代动力学试验

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登记号

CTR20130487

试验分期

I期

药物名称

盐酸依福地平曾用名:

适应症

高血压

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸依福地平片人体药代动力学试验

二、适应症
高血压

三、试验介绍

健康受试者单次口服不同剂量盐酸依福地平片后，测定血浆中依福地平的浓度，研究单次口服盐酸依福地平片的人体药代动力学特征。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

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1	签署知情同意书
2	男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
3	18~45岁
4	体质量指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义
6	乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

1	过敏体质或有药物过敏史
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作
3	有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，特别是有心血管病史
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
5	过去2年中有药物依赖史
6	嗜烟
7	嗜酒或在用药前48 h内饮酒
8	试验前30天内用过任何药物
9	试验前90天内参加过其它药物临床试验
10	试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
11	有晕针或晕血史