治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性研究

招募状态主动终止（TAD011 单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究的SMC会议已于2020年5月30日召开。会议中主要研究者建议综合评估该产品的开发风险和获益。项目所涉及安全性问题主要是可控的输液反应，经过抗过敏治疗后症状消失。基于商业的考量和公司的整体规划，决定终止试验，后续会根据临床需求再行调整产品开发策略。）

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登记号

CTR20190684

试验分期

I期

药物名称

TAD011单抗注射液曾用名:

适应症

晚期恶性实体瘤

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性研究

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

评价TAD011单抗的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；
评价TAD011单抗用于晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市

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1	年龄≥18周岁，性别不限；
2	组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗者；
3	任何针对肿瘤和/或转移灶的全身化疗、激素治疗、放疗和/或手术治疗结束至开始试验治疗的洗脱期≥28天（亚硝基脲类和丝裂霉素C开始试验治疗前洗脱期≥6周，口服氟尿嘧啶类药物洗脱期≥2周，小分子靶向药物洗脱期≥2周或5个半衰期，以时间长者为准）；
4	至少具有一个可评估的肿瘤病灶；
5	ECOG体力状况评分0-1分；
6	育龄妇女血妊娠检查阴性；
7	预计生存时间大于3个月；
8	实验室检查符合以下要求且检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗：血液学：ANC≥1.5x109/L，PLT≥75x109/L，HGB≥9.0 g/dL；肝功能：无肝转移情况下：AST≤2.5xULN ，ALT≤2.5xULN，TBL≤1.5 xULN；或有肝转移情况下：AST≤5×ULN，ALT≤5xULN；TBL≤3xULN；肾功能：Ccr≥50 mL/min（根据 Cockroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 xULN，且部分促凝血酶原时间（PTT或APTT）≤1.5xULN；
9	自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

1	未控制的脑或脑膜转移患者（稳定的脑转移患者，只要影像学证实转移灶稳定1个月以上并且没有症状仍可以入选）；
2	签署知情同意书前6个月内有急性冠脉综合征、血栓栓塞事件、脑卒中或其他未治疗或未控制的III级及以上心血管事件，包括但不限于：未控制的充血性心衰（纽约心脏学会[NYHA]III级或IV级）、需要临床干预的室性心律失常等；
3	活动性感染；
4	乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/mL（或HBV-DNA定量≥200IU/ml）。丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或活动性的梅毒检测阳性的患者；
5	其他严重的慢性疾病（如控制不好的糖尿病）、精神疾病、或实验室检查异常，可能影响知情同意和/或方案依从、增加参加研究或服用研究药物相关的风险，或影响对研究结果的解释，经研究者判断不适合参加本研究的；
6	妊娠或哺乳期妇女；
7	具有生育能力的患者（包括男性及其配偶），拒绝在试验期间直至完成治疗后6个月使用可接受的和有效的避孕措施的患者；
8	已知对尼妥珠单抗、抗EGFR抗体及其他单克隆抗体过敏者；
9	KRAS基因突变的结直肠癌患者；
10	非上皮来源肿瘤类型的患者；
11	研究药物治疗前28天内或研究期间接受任何其他未上市研究药物者;
12	研究者认为不适合入选的其他情况。

相关临床试验招募信息

常见问题

研究中心	主要研究者
上海东方医院	李进,博士