比较BLU-285与瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的III 期研究

试验详情

一、临床试验项目名称
比较BLU-285与瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的III 期研究

二、适应症
胃肠道间质瘤

三、试验介绍

基于mRECIST v1.1的中心影像放射学评估确定无进展生存期，证明BLU-285在晚期GIST患者中的有效性，并与接受瑞戈非尼治疗的患者相比较。

1	年龄≥18岁的患者。
2	必须通过一位资深外科医生确认GIST的不可切除性。
3	接受伊马替尼和1或2种其他TKI治疗的GIST患者。
4	ECOG PS评分为0-1的患者。
5	患者或法定监护人（如果当地监管机构允许）提供了参加研究的同意书。

1	既往接受BLU-285或瑞戈非尼治疗的患者。
2	接受超过3种不同TKI治疗的GIST患者，包括用于辅助治疗的TKI。
3	已知为KIT和PDGFR同野生型患者。
4	在随机分组之前两周内接受任何全身系统抗癌治疗的患者。
5	患者在之前6个月内存在具有临床意义的、未经控制的心血管疾病。
6	在随机分组前6个月内发生动脉血栓形成或血栓事件的患者。
7	在随机分组前4周内发生任何3级或以上出血或出血事件的患者。
8	已知有颅内出血风险的患者。
9	根据一个或多个实验室检查参数确定器官功能较差的患者。
10	在随机分组14天内接受中性粒细胞生长因子支持的患者。
11	随机分组14天内接受大手术的患者。随机分组前28天内发生重大创伤的患者。
12	有其他原发性恶性肿瘤病史，已确诊或需要在随机分组前3年内接受治疗的患者。
13	患者不愿意或不能遵守计划的方式、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。
14	既往或现有具有临床意义的疾病、医学状况、手术史、体检发现或实验室异常，研究者认为可能会使患者处于极高毒性风险，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或者影响研究结果的评估。

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	沈琳，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
2	天津肿瘤医院	梁寒	中国	天津	天津
3	哈尔滨肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江	哈尔滨
4	辽宁省肿瘤医院	郑志超	中国	辽宁	沈阳
5	上海交大仁济医院	曹晖	中国	上海	上海
6	复旦大学肿瘤医院	周烨	中国	上海	上海
7	重庆医科大学一附院	张军	中国	重庆	重庆
8	浙江大学第一医院	于吉人	中国	浙江	杭州
9	武汉协和医院	陶凯雄	中国	湖北	武汉
10	新疆肿瘤医院	王海江	中国	新疆	乌鲁木齐
11	广西医科大学附属肿瘤医院	陈建思	中国	广西	南宁
12	四川大学华西医院	张波	中国	四川	成都
13	南昌大学第一附属医院	揭志刚	中国	江西	南昌
14	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东	广州
15	青岛大学附属医院	周岩冰	中国	山东	青岛
16	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东	广州
17	复旦大学附属中山医院	沈坤堂	中国	上海	上海
18	中国人民解放军总医院（301医院）	吴欣	中国	北京	北京
19	福建协和医院	周永建	中国	福建	福州
20	河北医科大学附属第四医院	李勇	中国	河北	石家庄