马来酸苏特替尼胶囊Ⅱa期临床研究

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登记号

CTR20190681

试验分期

II期

药物名称

马来酸苏特替尼胶囊曾用名:

适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）

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一、临床试验项目名称
马来酸苏特替尼胶囊Ⅱa期临床研究

二、适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）

三、试验介绍

初步探索马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	上海市胸科医院	韩宝惠	中国	上海市	上海市
3	蚌埠医学院第一附属医院	赵福友	中国	安徽省	蚌埠市
4	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市

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1	年龄18 ~ 75（含18、75）周岁，性别不限。
2	经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者。
3	患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变。
4	ECOG体力评分为0、1或2分。
5	预期生存时间>3个月。
6	根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
7	有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；？肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；国际标准化比值（INR）≤1.5。
8	有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
9	所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）。

1	入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
2	既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过抗PD-1/PD-L1等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需2周及以上洗脱期。
3	入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
4	筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0等级评价≤1级（脱发除外）。
5	无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）。
6	有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病。
7	存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
8	有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史。
9	筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】。
10	有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或IV级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；筛选时，NYHA心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50%。
11	有其它严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
12	入组前4周内参与过其它临床试验。
13	已知有酒精或药物依赖。
14	精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究。
15	妊娠期或哺乳期女性。
16	已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
17	需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，剂量换算表详见附录四）。
18	既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3年无复发者除外）。

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常见问题

研究中心	主要研究者
上海市肺科医院	周彩存；博士