盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究

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一、临床试验项目名称
盐酸二甲双胍肠溶胶囊的安全性和有效性研究

二、适应症
适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。

三、试验介绍

以盐酸二甲双胍片为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶胶囊治疗单纯生活方式干预血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

1	年龄≥18周岁且<80周岁的中国男性或女性受试者，符合中华医学会糖尿病学会 2017 年《中国 2型糖尿病防治指南》诊断标准；
2	单纯生活方式干预（定义为以前未曾接受任何降糖药治疗，或曾接受≤2周的降糖药治疗但筛选前3个月内未曾接受任何降糖药治疗）血糖控制不满意者
3	HbA1c ≥7.0%且≤10.0%，体重指数（BMI）≥19且≤35 kg/m2，FPG＜13.9mmol/L；
4	能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。

1	存在1型糖尿病史或继发性糖尿病史；
2	入组前1年内曾接受过胰岛素治疗，但短期胰岛素治疗（持续时间≤2周）除外；
3	受试者存在心力衰竭（美国纽约心脏病协会Ⅲ-IV级）、室性心动过速或心室颤动病史；
4	入组前6个月内存在急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛或急性脑卒中病史，或严重的肺部疾病；
5	入组前3个月内发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史；
6	合并明显的糖尿病并发症，如增生性视网膜病变、IV级或更严重的肾功能损伤或严重糖尿病神经病变等；
7	伴发严重肾病或肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）≤60mL/min/1.73 m2者；
8	血压控制不佳的受试者（定义为收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）及存在临床低血压者，如果受试者满足此条排除标准，可在初次测量后的至少30分钟后重复测量一次，然后根据第二次测量的结果决定受试者是否符合排除标准；
9	受试者有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎，实验室检查谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3ULN，总胆红素（TBIL）≥2ULN；
10	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
11	过去5年内有恶性肿瘤病史的受试者；
12	过去6个月内接受过生长激素治疗或2个月内接受过治疗剂量的皮质类固醇的长期（连续2周以上或重复疗程的静脉、口服或关节内给药）用药的受试者；正在接受药物治疗的甲状腺功能亢进症患者；过去6个月内药物治疗剂量未稳定的甲状腺功能减退症患者；
13	3个月内使用过减肥药（例如赛尼可、西布曲明、苯丙醇胺或类似的非处方药）；
14	严重的慢性胃肠道疾病史，或存在影响药物服用和吸收的多种因素；
15	确诊为贫血：血红蛋白<12g/dL（男性），<11g/dL（女性）；
16	已知对盐酸二甲双胍过敏；
17	3个月内曾参与其他药物临床试验者；
18	处于妊娠期、哺乳期、计划在研究期间妊娠或有意在此期间捐献卵子的女性受试者；以及不同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法的受试者；
19	受试者有药物滥用或酗酒史；
20	6个月内存在重大手术、外伤史，2周内发生影响血糖控制的急性感染（如细菌、真菌等感染）；
21	3个月内曾捐献血液、血浆或血小板；
22	研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

研究中心	主要研究者
北京大学第一医院	郭晓蕙；医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京市
2	解放军总医院第三医学中心	徐春	中国	北京市	北京市
3	北京大学首钢医院	王闻博	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京市	北京市
5	国人民解放军火箭军总医院	李全民	中国	北京市	北京市
6	沧州市人民医院	赵永才	中国	河北省	沧州市
7	沧州市中心医院	刘建凤	中国	河北省	沧州市
8	郑州人民医院	董其娟	中国	河南省	郑州市
9	河南省人民医院	汪艳芳	中国	河南省	郑州市

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