重组九价人乳头瘤病毒疫苗I期临床试验

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CTR20190710

试验分期

I期

药物名称

重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）曾用名:

适应症

用于预防6、11、16、18、31、33、45、52、58型人乳头瘤病毒感染及由此导致的宫颈癌等相关疾病

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
重组九价人乳头瘤病毒疫苗I期临床试验

二、适应症
用于预防6、11、16、18、31、33、45、52、58型人乳头瘤病毒感染及由此导致的宫颈癌等相关疾病

三、试验介绍

主要研究目的：评价18-45周岁健康女性接种重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性和耐受性。
次要研究目的：初步探索重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
2	射阳县疾病预防控制中心	吴向红	中国	江苏	盐城

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1	18～45周岁（包括18和45周岁）女性；
2	经询问病史及相关体检，研究者临床判定身体健康者；
3	经受种者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；
4	受种者本人能遵守临床研究方案的要求；
5	尿妊娠检测呈阴性；
6	没有妊娠可能（如进行了输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术等），或为具有妊娠可能的女性，但在疫苗接种前28天及研究期间能禁欲或使用有效的避孕措施；
7	腋下体温≤37.0℃者。

1	处于妊娠或哺乳期，或未来7个月内计划怀孕者；
2	在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者；
3	在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用；
4	有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如青霉素、丁胺卡那霉素等；
5	既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
6	自身免疫性疾病或免疫缺陷、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
7	哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
8	糖尿病（I或II型），不包括妊娠型糖尿病；
9	有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
10	过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；
11	高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
12	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
13	恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
14	癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；
15	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
16	过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
17	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
18	接受研究疫苗前28天内接受过减毒活疫苗；
19	接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗或过敏治疗；
20	正在进行抗-TB的预防或治疗；
21	在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗）；
22	由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
23	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。

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常见问题

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	朱凤才，流行病学硕士研究生