一、临床试验项目名称
替考拉宁-口服治疗艰难梭菌感染的有效性、安全性研究

二、适应症
本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，骨和关节感染，败血症，心内膜炎及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，本品也可作预防用。本品也可口服用于艰难梭状芽胞杆菌感染相关的腹泻和结肠炎的替代治疗。在适当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。

三、试验介绍

主要：探索艰难梭菌感染相关腹泻与结肠炎患者中，替考拉宁治疗（100-200 mg，每天2次口服，连续7-14天）的有效性：
1.临床治愈率
2.复发率
3.腹泻缓解时间

次要：评估艰难梭菌感染相关腹泻和结肠炎患者中，替考拉宁的安全性
1.肾毒性
2.肝毒性
3.血小板减少症
4.听力和平衡/前庭功能障碍
5.其他肾脏终点
6.任何不良事件/反应

1	签署知情同意书；
2	男性或女性 ≥ 18 周岁；
3	诊断为轻-中度或重度艰难梭菌相关腹泻（CDAD）的住院患者（首次发病或3个月内首次复发）且同时具有以下症状表现：腹泻：入组前24小时内排便习惯改变（> 3次水样便或不成形大便（UBM））且入组前72小时内大便样本检验提示艰难梭菌毒素阳性

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	入组前3个月内的CDAD发作次数超过一次
2	危及生命的或爆发型CDAD
3	任何原因导致的72小时内死亡可能
4	炎症性结肠炎、慢性腹痛或慢性腹泻病史
5	CDAD抗菌治疗超过24小时，甲硝唑治疗失败（MTF）除外
6	已知对替考拉宁过敏或有替考拉宁使用的禁忌症
7	孕妇或哺乳期妇女
8	无法或不愿意依从所有研究方案的要求
9	经研究者评估认为可能影响全面参加研究或完全依从研究方案的各种情况
10	受试者依赖于申办方或研究者（连同ICH-GCP条例E6第1.61条）受试者是临床研究中心的雇员或直接参与研究进行的其他个人，或这些人的直系亲属在研究实施期间可能出现伦理考量的任何具体情况

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
东南大学附属中大医院	邱海波；医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院(牵头医院)	邱海波	中国	江苏省	南京市
2	上海第二医科大学附属瑞金医院	毛恩强	中国	上海市	上海市
3	中南大学湘雅医院	艾宇航	中国	湖南省	湖南省
4	四川大学华西医院	康焰	中国	四川省	成都市
5	浙江医院	虞意华	中国	浙江省	杭州市
6	西安交通大学第一附属医院	石秦东	中国	陕西省	西安市
7	重庆医科大学附属第一医院	周发春	中国	重庆市	重庆市
8	北京大学第三医院	马青变	中国	北京市	北京市
9	北京大学第一医院	熊辉	中国	北京市	北京市
10	复旦大学附属华东医院	宋晓华	中国	上海市	上海市
11	安徽医科大学附属第一医院	邵敏	中国	安徽省	合肥市
12	温州医科大学附属第一医院	卢颖如	中国	浙江省	温州市