1 | 筛选体检不符合受试者入选标准的,或有心、肾、消化道等重要脏器及造血系统疾病史;或有出血倾向者及白细胞减少症者;有严重精神和神经系统疾病者; |
2 | (女性)妊娠期及哺乳期女性。 |
3 | 3个月内曾有过失血或献血达200ml; |
4 | 4周内参加过其它药物临床试验,或正在参加其他药物临床试验者; |
5 | 3个月内使用过已知对某脏器损害的药物或目前正在使用该类药物者; |
6 | 试验前30天内用过处方镇痛药或治疗精神病的药物; |
7 | 过去的45天内用过本试验药物者; |
8 | 一周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; |
9 | 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况,包括以下情况:①肠道炎性综合征、消化性溃疡、消化道出血;②有严重的胃肠道手术史,如胃切除、胃肠造口或大肠切除术;③有肝脏疾病史且肝功能实验室检查如:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)或总胆红素(T-Bili)大于正常范围上限1.5倍且经临床医生判断为有临床意义的异常;④病史或实验室检查肌酐、尿素氮或尿液成份(例如蛋白尿)结果显示具有临床意义的异常时,提示患有肾脏功能损伤; |
10 | 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性; |
11 | 研究者认为不适合参加试验者。女性受试者除上述要求外,符合下列条件的也应排除 |
12 | (女性)试验前30天及试验期间服用口服避孕药者; |
13 | (女性)试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者; |
14 | (女性)育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者; |
15 | 对纳洛酮有过敏史者或对纳曲酮及其辅料过敏者; |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准