Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗治疗HCC

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一、临床试验项目名称
Durvalumab单药或联合贝伐珠单抗治疗HCC

二、适应症
用于根治性肝切除术后或局部消融后肝细胞癌患者的辅助治疗

三、试验介绍

在根治性肝切除术或消融后高危复发肝细胞癌患者中，比较Durvalumab联合贝伐珠单抗安慰剂治疗，或Durvalumab安慰剂联合贝伐珠单抗安慰剂治疗下，通过独立中心委员会盲态审评（BICR）及根据RECIST 1.1标准评估的RFS疗效

1	在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析（包括筛选评价）之前，提供患者/法定代表人签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）和当地要求的任何授权文件（如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令）
2	筛选时年龄≥18岁。对于在日本入选的年龄＜20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。
3	患者必须在完成根治性肝切除术或消融术后12周内进行随机分组。
4	影像检查确认随机分组前28天内无病灶。
5	入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况（PS）评分为0或1
6	Child-Pugh评分为5或6
7	确认属于绝经后状态或绝经前女性患者的尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。绝经后的定义参见第5.3节。
8	良好的器官和骨髓功能定义如下。开始首剂量前14天内，标准“a”、“b”、“c”和“f”不可以通过输血、输注或接受生长因子等支持疗法来达标。(a) 血红蛋白≥9 g/dL(b) 绝对中性粒细胞计数≥1000/μL(c) 血小板计数≥100000/μL(d) 总胆红素（TBL）≤2.0×正常值上限（ULN）(e) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和ALT≤5×ULN(f) 白蛋白≥2.8 g/dL(g) 国际标准化比值≤1.6(h) 尿蛋白2+或更低(i) 通过Cockcroft-Gault公式 (使用实际WT) 或24小时尿肌酐CL测定的血尿素氮或肌酐检测值 ≤1.5×ULN 或计算的肌酐清除率(CL)≥51 mL/min男性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）]女性：肌酐CL（mL/min）= [WT（kg）×（140-年龄）]/[72×血清肌酐（mg/dL）]×0.85
9	男女不限

1	在随机分组前3个月期间具有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他显著血栓栓塞（静脉端口或导管血栓形成或浅表静脉血栓形成不被视为“显著的”）病史。
2	研究随机分组前3个月内具有重大出血性疾病、脉管炎或重大胃肠道出血发作病史。
3	随机分组前6个月内具有胃肠穿孔和/或胃肠瘘病史。
4	具有任何肾病或肾病综合征病史。
5	症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病学会II至IV级）或症状性或控制不佳的心律失常证据。
6	随机分组前6个月内具有动脉血栓事件史，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作病史。
7	未经控制的动脉高血压，定义为尽管有标准医学处理，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg。
8	随机分组前28天内存在严重或未愈合伤口、消化性溃疡或骨折。
9	确诊纤维板层样HCC、肉瘤样HCC或混合性胆管癌和HCC。
10	上消化道内窥镜检查或对比增强横断面成像显示食管和/或胃血管曲张证据。
11	基线影像显示转移性、大血管侵犯或共存恶性疾病证据。
12	随机分组前12个月内具有肝性脑病病史或需要药物预防或控制脑病（如果用于肝性脑病，则不使用乳果糖、利福昔明等）
13	门静脉血栓形成证据
14	活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体检和影像学检查结果，以及按照当地诊疗标准进行的结核病检测）或人类免疫缺陷病毒（HIV；HIV 1/2抗体阳性）
15	活动性合并感染HBV和HCV，或合并感染HBV和丁型肝炎病毒的患者
16	已知会对任何研究治疗或其任何研究治疗辅料产生过敏反应或超敏反应
17	在随机分组前28天内接受大手术（由研究者定义），或在随机分组前7天内放置中央静脉通路装置
18	既往接受过针对HCC的全身抗癌治疗
19	具有同种异体器官移植史或正在等待接受肝移植的患者
20	研究治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。注：注：如果入组，患者在接受研究治疗期间及研究治疗末次给药后30天内不得接种减毒活疫苗
21	当前正在使用，或者研究治疗首剂量给药前14天内使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）(b)生理剂量不超过10 mg/天泼尼松或其等效物的全身用糖皮质激素(c)作为超敏反应预防性使用类固醇激素（如，CT扫描预治疗用药）
22	从筛选至研究治疗末次给药后6个月怀孕或哺乳期女性患者，或不愿采用高效避孕措施的具有生育能力的男性或女性患者。根据患者的首选和惯常生活方式，在治疗和洗脱期间内禁欲是可接受的避孕措施

研究中心	主要研究者
复旦大学附属中山医院	周俭

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	周俭	中国	上海市	上海市
2	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东省	广州市
4	安徽省立医院	荚卫东	中国	安徽省	合肥市
5	解放军总医院第五医学中心	王华明	中国	北京市	北京市
6	浙江省肿瘤医院	邵国良	中国	浙江省	杭州市
7	中国医学科学院北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
8	西安交通大学医学院附属第一医院	杨威	中国	陕西省	西安市
9	中国人民解放军八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
10	中国医学科学院肿瘤医院	赵宏	中国	北京市	北京市
11	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
12	复旦大学附属肿瘤医院	王鲁	中国	上海市	上海市
13	四川大学华西医院	文天夫	中国	四川省	成都市
14	浙江大学医学院附属第一医院	吴健	中国	浙江省	杭州市
15	湖北省肿瘤医院	尹涛	中国	湖北省	武汉市
16	福建医科大学孟超肝胆医院	刘景丰	中国	福建省	福州市
17	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	南京鼓楼医院	沈洁	中国	江苏省	南京市
20	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
21	蚌埠医学院第一附属医院	刘会春	中国	安徽省	蚌埠市
22	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
23	广东省人民医院	陈晓明	中国	广东省	广州市
24	内蒙古自治区人民医院	薛丽英	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
25	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨树法	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

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