一项Risankizuma在中度至重度活动性克罗恩病患者中的诱导治疗研究

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一、临床试验项目名称
一项Risankizuma在中度至重度活动性克罗恩病患者中的诱导治疗研究

二、适应症
中度至重度活动性克罗恩病（CD）

三、试验介绍

研究M15-991的目的是评估患有中度至重度活动性克罗恩病（CD）的受试者在诱导治疗期间接受Risankizumab治疗与安慰剂治疗相比的疗效和安全性。

主要排除标准

1	1.当前诊断为溃疡性结肠炎或未定型结肠炎的受试者。
2	2.超过基线前14天尚未达到稳定剂量CD相关抗生素治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。
3	3.超过基线前14天尚未达到稳定剂量口服氨基水杨酸盐治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。
4	4.接受口服皮质类固醇治疗的受试者：●布地奈德> 9 mg/天●倍氯米松> 5 mg/天●强的松或等效药物> 20 mg/天●或在基线前当前疗程尚未≥14天或基线前稳定剂量的时间尚未≥7天
5	5.接受免疫调节剂治疗（AZA, 6-MP, MTX）的受试者，其：●基线前当前疗程尚未≥42天，且●基线之前稳定剂量的时间尚未≥35天
6	6.在基线访视前35天内接受过IV抗感染药物治疗或在基线访视前14天内接受过口服/肌肉注射抗感染药物（非CD相关）治疗的受试者。这不适用于结核病预防。
7	7.在基线前35天内接受过全肠内营养或接受过任何肠外营养的受试者。
8	8.在筛选前30天内或筛选期间接受过任何活菌或活病毒疫苗接种的受试者。
9	9.在基线前35天内接受过环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯的受试者。
10	10.在基线前35天内接受粪菌移植的受试者。
11	11.接受过以下任何制剂的受试者：- 基线内8周接受获批的生物制剂：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、维多利珠单抗、那他珠单抗）治疗或者在基线前12周内接受乌司奴单抗治疗注意：对于上述任何获批的生物制剂，如果经市售测定法测量后未检出药物并进行了适当记录，则在基线之前无最短洗脱期。- 或在基线前35天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究性生物制剂或其他药物或程序的受试者。
12	12.既往接受过p19抑制剂（例如Risankizumab）治疗的受试者。
13	13.在筛选前14天内或筛选期间同时接受过以下两种或以上药物治疗的受试者：口服布地奈德，或口服倍氯米松和/或口服强的松（或等效药物），吸入剂除外。
14	14.在筛选前14天内或筛选期间接受过IV/肌肉注射皮质类固醇治疗的受试者。
15	15.在用于筛选的内镜检查前14天内或筛选期间接受过内镜检查所需之外的治疗性灌肠剂或栓剂治疗的受试者。
16	16.在筛选前≤60天或筛选期间接受过血液净化术（例如Adacolumn血液净化术）治疗的受试者。
17	17.在基线前14天内因娱乐或医疗原因伴随使用过大麻的受试者，或在过去的12个月内存在任何具有临床意义的药物滥用或酗酒史的受试者。
18	18.已知当前存在CD并发症的受试者，例如：●脓肿（腹部或肛周）；●有症状的肠道狭窄；●以下5个肠段中的> 2个肠段缺失：末段回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠，以及直肠；●暴发性结肠炎；●中毒性巨结肠；●或者在入组研究时可能需进行手术治疗的任何其他症状。
19	19.存在造口术或回肠肛管袋的受试者。
20	20.被诊断为短肠或短肠综合症的受试者。
21	21.在基线前的过去3个月内进行过手术肠切除，或存在≥3次肠切除病史的受试者。
22	22.已知对Risankizumab或任何研究药物辅料或中国仓鼠卵巢（CHO）成分存在超敏反应的受试者。
23	23.存在以下慢性或活动性感染的受试者：●根据研究者的临床评价认为受试者不适合参与本研究的活动性、慢性或复发性感染；●筛选期间感染有艰难梭菌毒素或其他肠道病原体；●感染有人类免疫缺陷病毒（HIV）；●在筛选期间将根据当地指南进行QuantiFERON®-TB测试或纯蛋白衍生物（PPD）皮肤测试，或同时进行两项测试。QuantiFERON®-TB测试首选用于接受过BCG疫苗接种或接触过其他分枝杆菌种属的受试者。检测结果为阳性（或重复测定的结果为不确定）的受试者可以参与本研究，但前提条件是进一步的检查（根据当地实践/指南）最终确定受试者无活动性结核的证据。在咨询艾伯维TA MD后，存在活动性TB病史但有文件证明已完成全程抗TB治疗的受试者可被允许参与本研究。若确定受试者患有潜伏性TB，则应根据当地国家指南启动和维持TB预防/治疗。●存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，定义为：a.HBV：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性（+），或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性受试者中，HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）定性试验可以检测到灵敏度；b.HCV：任何可检测到HCV核糖核酸（RNA）的抗HCV抗体（HCV Ab）阳性受试者
24	24.存在胃肠道异型增生病史，或在筛选期内镜检查中进行的任何活检发现异型增生的受试者，不包括完全切除的低级别异型增生病变。
25	25.已知存在淋巴组织增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病体征和症状（例如淋巴结病和/或脾肿大）的受试者。
26	26.除成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌之外，当前或既往存在恶性肿瘤的受试者。
27	27.患有严重、进行性或未受控制的肾脏、肝脏、血液或内分泌疾病或症状的受试者。
28	28.妊娠、哺乳或考虑在研究期间或研究药物末次给药后约140天内进行妊娠的女性受试者。
29	29.根据研究者的意见，受试者存在任何可能危害受试者的安全或数据质量、使受试者不适合作为研究候选人的病症，包括任何身体、心理或精神性病症。
30	30.筛选时的实验室检查和其他分析显示以下任何异常结果：●天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）>参考范围上限的2倍；●白细胞（WBC）计数<3.0×109/L；●总胆红素≥2mg/dL；存在Gilbert综合征有关的间接胆红素单独升高的受试者除外；●通过简化的四变量肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率< 30 ml/min/1.73 m2。●血红蛋白<8 g/dL●血小板<100,000/μL●筛选访视时的血清妊娠试验结果为阳性，或基线访视时的尿妊娠试验结果为阳性

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海市	上海市
2	上海东方医院	郑萍	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
4	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海市	上海市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北省	武汉市
7	四川大学华西医院	温忠慧	中国	四川省	成都市
8	天津总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
9	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北省	武汉市
11	Hospital Privado Univesitario	Domingo Balderramo	阿根廷	科尔多瓦	科尔多瓦
12	Hospital Britanico de Buenos	Astrid Rausch	阿根廷	布宜诺斯艾利斯	布宜诺斯艾利斯自治市
13	CEMIC	Juan Lasa	阿根廷	布宜诺斯艾利斯自治市	布宜诺斯艾利斯自治市
14	HOSPITAL CENTENARIO	Hugo Tanno	阿根廷	圣菲	罗萨里奥
15	Emeritus Research	Stephen Hall	澳大利亚	维多利亚	坎伯韦尔
16	Griffith University	Dheeraj Shukla	澳大利亚	昆士兰	黄金海岸
17	Mater Hospital	Jakob Begun	澳大利亚	昆士兰	布里斯班
18	Footscray Hospital	Ian Kronborg	澳大利亚	维多利亚	富茨克雷
19	Lyell McEwin Hospital	Derrick Tee	澳大利亚	南澳大利亚	伊丽莎白庄园
20	LKH-Univ. Klinikum Graz	Christoph Hoegenauer	奥地利	施泰尔马克	格拉兹
21	Medical University of Vienna	Walter Reinisch	奥地利	维也纳	维也纳
22	Universitaetsklinikum St.Polten	Andreas Maieron	奥地利	下奥地利	圣波尔滕
23	Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien	Alexander Eser	奥地利	维也纳	维也纳
24	Vitebsk Regional Advanced Clin	Larisa Gavrilenko	白俄罗斯	维捷布斯克	维捷布斯克
25	AZ Groeninge	Wouter Van Moerkercke	比利时	科特赖克	科特赖克
26	ZNA - Jan Palfijn	Joris Dutré	比利时	梅克瑟姆	梅克瑟姆
27	AZ Maria Middelares	Didier Baert	比利时	根特	根特
28	Imelda Ziekenhuis	Peter Bossuyt	比利时	邦海登	邦海登
29	UZ Gent	Jeroen Geldof	比利时	东弗兰德省	根特
30	Cliniques Universitaires Saint Luc	Olivier Dewit	比利时	布鲁塞尔首都大区	乌留蔚
31	ULB Erasme	Denis Franchimont	比利时	布鲁塞尔	布鲁塞尔
32	AZ Sint-Maarten	Jurgen Van Dongen	比利时	安特卫普	梅赫伦
33	University Clinical Centre of the Republic of Srpska	Gordana Jovicic	波斯尼亚和黑塞哥维那	塞尔维亚共和国	巴尼亚卢卡
34	Clinical Center University of Sarajevo	Aida Saray	波斯尼亚和黑塞哥维那	萨拉热窝	萨拉热窝
35	University Clinical Centre of the Republic of Srpska	Tatjana Barac	波斯尼亚和黑塞哥维那	塞尔维亚共和国	巴尼亚卢卡
36	University Multiprofile Hospit	Desislav Stanchev	保加利亚	普罗夫迪夫	普罗夫迪夫
37	Acibadem City Clinic Tokuda	Simeon Stoynov	保加利亚	索非亚	索非亚
38	Second Multiprofile Hospital f	Nikolay Tsonev	保加利亚	索非亚	索非亚
39	University Multiprofile Hospit	Milko Mirchev	保加利亚	瓦尔纳	瓦尔纳
40	MHAT Trakia	Ivan Sirakov	保加利亚	旧扎戈拉	旧扎戈拉
41	UMHAT Dr Georgi Stranski EAD	Ivan Lalev	保加利亚	普列文	普列文
42	UMHAT Sv. Ivan Rilski	Zoya Spassova	保加利亚	索非亚	索非亚
43	UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL	Plamen Penchev	保加利亚	索非亚	索非亚
44	IWK Health Center	Anthony Otley	加拿大	新斯科舍	哈利法克斯
45	Scott Shulman Medicine Professional Corporation	Scott Shulman	加拿大	安大略	北湾城
46	Montreal General Hospital - McGill University Health Center	Talat Bessissow	加拿大	魁北克	蒙特利尔
47	QEII - Victoria Building	Jennifer Jones	加拿大	新斯科舍	哈利法克斯
48	GIRI Gastrointestinal Research Institute	Gregory Rosenfeld	加拿大	不列颠哥伦比亚	温哥华
49	University of Alberta	Levinus Dieleman	加拿大	阿尔伯塔	埃德蒙顿
50	University of Calgary Cumming School of Medicine Adult Cystic Fibrosis Clinic	Remo Panaccione	加拿大	阿尔伯塔	卡尔加里
51	Toronto Digestive Disease Asso	Jeffrey Axler	加拿大	安大略	旺市
52	London Health Sciences Centre - University Hospital	Melanie Beaton	加拿大	安大略	伦敦
53	Fraser Clinical Trials Inc	Kenneth Atkinson	加拿大	不列颠哥伦比亚	新威斯敏斯特
54	Hospital Maisonneuve-Rosemont	Jean-Rene Lachance	加拿大	魁北克	蒙特利尔
55	CISSS de la Monteregie	Etienne Desilets	加拿大	魁北克	格林菲尔德帕克
56	Percuro Clinical Research, Ltd	Dustin Loomes	加拿大	不列颠哥伦比亚	维多利亚
57	Covenant Health	Jesse Siffledeen	加拿大	阿尔伯塔	埃德蒙顿
58	Centre Recherche luniver Montr	Justin Cote-Daigneault	加拿大	魁北克	蒙特利尔
59	Allen Whey Khye Lim Professional Corporation	Allen Lim	加拿大	阿尔伯塔	埃德蒙顿
60	Hospital Las Higueras	Carlos Valenzuela	智利	塔尔卡瓦诺	塔尔卡瓦诺
61	Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio	Gustavo Walsen	智利	圣地亚哥大都会区	圣地亚哥
62	Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios	Solange Agar	智利	圣地亚哥大都会区	圣地亚哥
63	Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción	Ignacio Alfaro	智利	康塞普西翁	康塞普西翁
64	Hospital Pablo Tobon Uribe	Fabian Juliao	哥伦比亚	麦德林	麦德林
65	Klinicki bolnicki centar Zagreb	Zeljko Krznaric	克罗地亚	萨格勒布直辖市	萨格勒布
66	Klinicki bolnicki centar Osijek	Vladimir Borzan	克罗地亚	奥西耶克-巴拉尼亚县	奥西耶克
67	Klinicki bolnicki centar Split	Zeljko Puljiz	克罗地亚	斯普利特	斯普利特
68	Zadar General Hospital	Jadranko Turcinov	克罗地亚	扎达尔	扎达尔
69	Klinicka bolnica Dubrava Zagreb	Marko Banic	克罗地亚	萨格勒布直辖市	萨格勒布
70	Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice	Davor Hrabar	克罗地亚	萨格勒布直辖市	萨格勒布
71	Thomayerova nemocnice	Pavel Kohout	捷克	布拉格	布拉格
72	Axon Clinical, s.r.o.	Jan Matous	捷克	布拉格	布拉格
73	Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.	Tomas Vanasek	捷克	赫拉德茨克拉洛韦	赫拉德茨克拉洛韦
74	Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.	Petr Vyhnalek	捷克	帕尔杜比采	帕尔杜比采
75	Nemocnice Milosrdnych sester sv. Karla Boromejskeho v Praze	Marta Kostrejova	捷克	布拉格	布拉格
76	Nemocnice Horovice, NH Hospita	Zuzana Serclova	捷克	霍洛维奇	霍洛维奇
77	Aarhus University Hospital	Jens-Frederik Dahlerup	丹麦	米迪兰特	北奥尔胡斯
78	Hvidovre Hospital	Ida Vind	丹麦	维多伏尔	维多伏尔
79	Odense Universitets Hospital	Jens Kjeldsen	丹麦	欧登塞	欧登塞
80	Sjaellands Universitets Hospit	Lars Munck	丹麦	西兰岛	罗斯基勒
81	Svendborg Sygehus, Sygehusenhe	Claus Aalykke	丹麦	南丹麦	尼堡
82	Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university.	Ezzat Ali	埃及	亚历山大	亚历山大
83	Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Cairo university	Mazen Naga	埃及	开罗	开罗
84	Nat Hep & Trop Med Res Inst	Kamal Elatrebi	埃及	开罗	开罗
85	Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university.	Osama Salem	埃及	亚历山大	亚历山大
86	Internal Med Dept Ainshams uni	Amr Fateen	埃及	开罗	开罗
87	Zagazig University Hospital	Afifi Ahmed	埃及	埃尔沙基亚	埃尔沙基亚
88	East Tallinn Central Hospital	Thomas Zimmerer	爱沙尼亚	塔林	塔林
89	West Tallinn Central Hospital	Kulliki Suurmaa	爱沙尼亚	塔林	塔林
90	Hopital Saint Eloi	Romain Altwegg	法国	埃罗	蒙比利埃
91	Hospital Pontchaillou	Guillaume BOUGUEN	法国	雷恩	雷恩
92	CHU Amiens-Picardie Site Sud	Mathurin Fumery	法国	索姆	亚眠
93	Hopital l'Archet 2	Xavier Hebuterne	法国	尼斯	尼斯
94	CHU Bordeaux	David Laharie	法国	佩萨克	佩萨克
95	CHU LILLE	Maria Nachury	法国	里尔	里尔
96	CHU LYON SUD	Stephane Nancey	法国	皮埃尔贝尼特	皮埃尔贝尼特
97	CHU NANCY - Hopital Brabois Adultes	Laurent Peyrin-Biroulet	法国	默尔特-摩泽尔	旺德夫尔莱南锡
98	CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord	Xavier Roblin	法国	圣埃蒂安	圣埃蒂安
99	Hopital Beaujon	Xavier Treton	法国	法兰西岛	克利希
100	CHU Grenoble Alpes - Hopital	Bruno Bonaz	法国	格勒诺布尔	格勒诺布尔
101	Evangelisches Krankenhaus Kalk	Konrad Streetz	德国	北莱茵-威斯特法伦	科隆
102	Krankenhaus Waldfriede	Carsten BUENING	德国	柏林	柏林
103	Universitaetsklinikum Frankfurt	Irina Blumenstein	德国	法兰克福	法兰克福
104	Uniklinik Koln	Jessica Mertens	德国	北莱茵-威斯特法伦	科隆
105	Universitaetsklinikum Ulm	Jochen Klaus	德国	图林根	乌尔姆
106	Universitaetsklinikum Erlangen	Raja Atreya	德国	拜恩	埃朗根
107	Universitatsklinikum Munster	Markus Brueckner	德国	下萨克森	明斯特
108	Agaplesion Markus Krankenhaus	Axel Dignass	德国	法兰克福	法兰克福
109	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein	Stefan Schreiber	德国	石勒苏益格-荷尔斯泰因	基尔
110	Praxis am Bayrischen Platz	Stefan Schubert	德国	柏林	柏林
111	Gastro Gemeinschaftspraxis	Herbert Deppe	德国	明登	明登
112	Universitaetsklinikum Freiburg	Peter Hasselblatt	德国	弗莱堡	弗莱堡
113	Universitatsklinikum Mannheim	Wolfgang Reindl	德国	巴登符腾堡	曼海姆
114	Med Hochschule Hanover	Ursula Seidler	德国	汉诺威	汉诺威
115	Stadtisches Klin Luneburg GmbH	Torsten Kucharzik	德国	吕内堡	吕内堡
116	Stadtisches Klinikum Braunschw	Max Reinshagen	德国	布伦瑞克	布伦瑞克
117	Klinikum Univ. Regensburg	Arne Kandulski	德国	雷根斯堡	雷根斯堡
118	DRK Kliniken Berlin	Andreas Sturm	德国	柏林	柏林
119	Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH	Wolfgang Mohl	德国	萨尔州	萨尔布吕肯
120	Medizinisches Versorgungszent	Dieter Witzemann	德国	达豪	达豪
121	Universitatsklinikum Magdeburg	Ulrike Von Arnim	德国	马格德堡	马格德堡
122	Praxis Dres. Hülsdonk/Naumann	Axel Naumann	德国	格雷文布罗伊希	格雷文布罗伊希
123	Gastroenterologische Spezialpraxis am Wittenbergplatz	Michael Mross	德国	柏林	柏林
124	EUGASTRO GmbH	Ingolf Schiefke	德国	莱比锡	莱比锡
125	Charite Universitaetsmedizin Berlin	Anja Schirbel	德国	柏林	柏林
126	University General Hospital of Ioannina	Dimitrios Christodoulou	希腊	约阿尼纳	约阿尼纳
127	University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I	Ioannis Koutroubakis	希腊	伊拉克利翁	伊拉克利翁
128	General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic	Gerassimos Mantzaris	希腊	雅典	雅典
129	General Hospital Nikaias-Piraeus St. Panteleimon	Maria Tzouvala	希腊	比雷埃夫斯	比雷埃夫斯
130	Theageneio Anticancer Hospital	Konstantinos Soufleris	希腊	塞萨洛尼基	塞萨洛尼基
131	General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA	Giorgos Bamias	希腊	雅典	雅典
132	Tzaneio general hospital of Piraeus	Vasileios Xourgias	希腊	阿提卡	比雷埃夫斯
133	St Vincent’s University Hospit	Glen Doherty	爱尔兰	都柏林	都柏林
134	University Hospital Galway	Laurence Egan	爱尔兰	高威	高威
135	Beaumont Hospital	Aoibhlinn O'Toole	爱尔兰	都柏林	都柏林
136	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Sigal Fishman	以色列	特拉维夫	特拉维夫-雅法
137	Soroka Medical Center	Arik Segal	以色列	哈德罗姆	贝尔谢巴
138	Shaare Zedek Medical Center	Eran Goldin	以色列	耶路撒冷	耶路撒冷
139	Rambam Medical Center	Ron Shaoul	以色列	海法	海法
140	Sheba Medical Center	Batia Weiss	以色列	拉马特甘	拉马特甘
141	Hadassah Medical Center-Hebrew University	Lior Katz	以色列	耶路撒冷	耶路撒冷
142	ASST Fatebenefratelli Sacco	Sandro Ardizzone	意大利	米兰，伦巴第	米兰，伦巴第
143	Presidio Columbus, Fondazione Policlinico Gemelli Universita Cattolica S. Cuore	Armuzzi	意大利	罗马	罗马
144	Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Flavio Caprioli	意大利	伦巴第	米兰
145	IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humanitas	Silvio Danese	意大利	米兰	罗扎诺
146	AOU Policlinico S.Orsola Malpighi	Paolo Gionchetti	意大利	艾米利亚-罗马涅	博洛尼亚
147	UOSD - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Rocco Cosintino	意大利	拉齐奥	罗马
148	Policlinico Tor Vergata	Giovanni Monteleone	意大利	罗马	罗马
149	Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore-Don Calabria	Andrea Geccherle	意大利	维罗纳	内格拉尔
150	A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro	Antonino Privitera	意大利	西西里岛	卡塔尼亚
151	Policlinico Universitario Campus Bio-Medico	Michele Cicala	意大利	拉齐奥	罗马
152	Ospedale Policlinico San Martino/ Università Degli Studi Di Genova	Edoardo Giovanni Giannini	意大利	利古里亚	热那亚
153	Azienda Policlinico Universitario Umberto I	Salvatore Cucchiara	意大利	拉齐奥	罗马
154	ASST Rhodense	Simone Saibeni	意大利	伦巴第	罗镇
155	IRCCS Policlinico S. Matteo	Antonio Di Sabatino	意大利	帕维亚	帕维亚
156	Riga East Clinical Univ Hosp	Aleksejs Derovs	拉脱维亚	里加	里加
157	P. Stradins Clinical Univ Hosp	Aldis Pukitis	拉脱维亚	里加	里加
158	Vilnius University Hospital	Audrone Buineviciute	立陶宛	维尔纽斯	维尔纽斯
159	Hospital of lithuanian university of Health Science Kauno Klinikos	Laimas Jonaitis	立陶宛	考纳斯	考纳斯
160	Universiti Sains Malaysia	Nazri Mustaffa	马来西亚	吉兰丹	吉兰丹
161	UKM Medical Centre	Raja Affendi Raja Ali	马来西亚	雪兰莪	吉隆坡
162	JM Research SC	Jose Leon Lopez Bucio	墨西哥	莫雷洛斯	库埃纳瓦卡
163	Health Pharma Professional Research S.A de C.V	Paulo Roberto Rojas Macuil	墨西哥	德尔贝尼托华莱士	德尔贝尼托华莱士
164	Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud	Lourdes Lol-be Pinzon Te	墨西哥	梅里达尤卡坦	梅里达尤卡坦
165	Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.	Roberto Ulises Cruz Neri	墨西哥	哈利斯科	萨波潘
166	Academisch Medical center Amsterdam	Geert D'Haens	荷兰	北荷兰省	阿姆斯特丹
167	Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis	Maurice Lutgens	荷兰	蒂尔堡	蒂尔堡
168	Christchurch Hospital	Richard Gearry	新西兰	坎特伯雷	克赖斯特彻奇
169	Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board)	Ben Griffiths	新西兰	惠灵顿	惠灵顿
170	Middlemore Clinical Trials	Ashok Raj	新西兰	奥克兰	奥克兰
171	Dunedin Hospital	Michael Schultz	新西兰	但尼丁	但尼丁
172	Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka	Jaroslaw Kierkus	波兰	马佐夫舍	华沙
173	H-T. Centrum Medyczne Spó？ka z o.o. Spó？ka Komandytowa	Tomasz Romanczyk	波兰	蒂黑	蒂黑
174	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroc？awiu	Elzbieta Poniewierka	波兰	弗罗茨瓦夫	弗罗茨瓦夫
175	Centrum Medyczne Medyk	Rafal Filip	波兰	喀尔巴阡山	热舒夫
176	Centrum Zdrowia MDM	Bartlomiej Ziolkowski	波兰	马佐夫舍	华沙
177	Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie	Grazyna Rydzewska	波兰	马佐夫舍	华沙
178	NZOZ Vivamed	Robert Petryka	波兰	华沙	华沙
179	Planetmed Sp. z o.o.	Barbara Wozniak-Stolarska	波兰	下西里西亚	弗罗茨瓦夫
180	SPSK Nr 4	Halina Cichoz-Lach	波兰	卢布林	卢布林
181	1 WOJSKOWY SZPITAL KLINICZNY Z POLIKLINIKA	Przemyslaw Zajac	波兰	卢布林	卢布林
182	Centrum Medyczne LukaMed Joanna Luka	Piotr Drobinski	波兰	霍伊尼采	霍伊尼采
183	Uniwersytecki Szpital Kliniczn	Ewa Malecka-Panas	波兰	罗兹	罗兹
184	Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie	Tomasz Arlukowicz	波兰	奥尔什丁	奥尔什丁
185	Centro Hospitalar de Entre o D	Rute Cerqueira	葡萄牙	圣玛丽亚达费拉	圣玛丽亚达费拉
186	Centro Hosp de Lisboa Central	Jaime Ramos	葡萄牙	里斯本	里斯本
187	Hospital Garcia de Orta, E.P.E	Ana Vieira	葡萄牙	塞图巴尔	阿尔马达
188	Hospital Senhora da Oliveira de Guimaraes, EPE	Tiago Goncalves	葡萄牙	布拉加	吉马良斯
189	Centro Hosp de Tondela-Viseu	Paula Ministro	葡萄牙	维塞乌	维塞乌
190	Centro Hospitalar do Algarve	Paulo Caldeira	葡萄牙	法罗	法罗
191	Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE	Samuel Fernandes	葡萄牙	里斯本	里斯本
192	Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE	Susana Lopes	葡萄牙	波尔图	波尔图
193	Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE	Tiago Bana e Costa	葡萄牙	里斯本	里斯本
194	Centro Hospitalar do Algarve - Hospital de Portim？o	Helena Tavares	葡萄牙	法罗	波尔蒂芒
195	Hospital Beatriz Angelo	Joana Torres	葡萄牙	洛里什	洛里什
196	Institutul Clinic Fundeni	Mihai-Mircea Diculescu	罗马尼亚	布加勒斯特	布加勒斯特
197	Cabinet Particular Policlinic Algomed	Adrian Goldis	罗马尼亚	蒂米什瓦拉	蒂米什瓦拉
198	TVM MED SERV SRL	Alina Tantau	罗马尼亚	克鲁日	克鲁日
199	Centrul Medical Tuculanu SRL	Daniel Tuculanu	罗马尼亚	蒂米什瓦拉	蒂米什瓦拉
200	Ulyanovsk State clinical hospi	Daria Varganova	俄罗斯联邦	乌里扬诺夫斯克	乌里扬诺夫斯克
201	Alliance Biomedical Ural Group	Leonid Pimenov	俄罗斯联邦	乌德穆尔特共和国	伊热夫斯克
202	Kemerovo Regional Clinical Hospital n.a. S.V. Belyaev	Evgenia Gerasimova	俄罗斯联邦	克麦罗沃州	克麦罗沃
203	Regional Clinical Hospital #1	Ksenia Sharapova	俄罗斯联邦	秋明州	秋明
204	Scien Ctr Coloproctology Rosme	Vladimir Kashnikov	俄罗斯联邦	莫斯科	莫斯科
205	Tver Regional Clinical Hosp.	Dmitry Platonov	俄罗斯联邦	特维尔州	特维尔
206	City Clinical Hospital # 31	Oksana Shchukina	俄罗斯联邦	圣彼得堡	圣彼得堡
207	Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje	Dino Tarabar	塞尔维亚	贝尔格莱德	贝尔格莱德
208	Clinical Hosp Center Zvezdara	Petar Svorcan	塞尔维亚	贝尔格莱德	贝尔格莱德
209	Clinical Center Serbia	Dragan Popovic	塞尔维亚	贝尔格莱德	贝尔格莱德
210	Clinical Center Vojvodina	Dragomir Damjanov	塞尔维亚	伏伊伏丁那	诺维萨德
211	Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa	Igor Jovanovic	塞尔维亚	贝尔格莱德	贝尔格莱德
212	Clinical Center Kragujevac	Slavko Knezevic	塞尔维亚	舒马迪亚州	克拉库耶伐次
213	Military Medical Academy	Radoje Doder	塞尔维亚	贝尔格莱德	贝尔格莱德
214	University Children's Hospital 'Tirsova'	Nina Ristic	塞尔维亚	贝尔格莱德	贝尔格莱德
215	National University Hospital	Juanda Hartono	新加坡	新加坡	新加坡
216	Singapore General Hospital	Pak Wo Chan	新加坡	新加坡	新加坡
217	KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic	Khoon Lin Ling	新加坡	新加坡	新加坡
218	Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica	Michal Bruncak	斯洛伐克	班斯卡-比斯特里察	班斯卡-比斯特里察
219	Gastro I.S.R.O.	Ivan Bunganic	斯洛伐克	普雷绍夫	普雷绍夫
220	KM Management s.r.o.	Milos Gregus	斯洛伐克	尼特拉	尼特拉
221	Kingsbury Hospital	John Wright	南非	西开普	开普敦
222	Mediclinic Constantiaberg	Muhammad Rajabally	南非	西开普	开普敦
223	Wits Clinical Research Site	Peter Barrow	南非	豪登	约翰内斯堡
224	Mediclinic Milnerton	Eduan Deetlefs	南非	西开普	开普敦，米拿顿
225	Daejeon St. Mary's Hospital	Sang-Bum Kang	韩国	大田	大田
226	Hanyang University Guri Hosp	Dong Soo Han	韩国	九里市	九里市
227	Kangbuk Samsung Hospital	Dong Il Park	韩国	首尔特别市	钟路区
228	The Catholic Univ. of Korea	Kang-Moon	韩国	京畿道	京畿道
229	Yeungnam University Med Ctr	Byung Ik Jang	韩国	大邱广域市	大邱
230	Dong-A University Hospital	Jonghun Lee	韩国	釜山广域市	釜山
231	Severance Hospital	Jae Hee Cheon	韩国	首尔特别市	首尔
232	Pusan National University Hosp	Geun Am Song	韩国	釜山广域市	釜山
233	CHA Bundang Medical center CHA University	Dukhwan Kim	韩国	京畿道	城南市
234	Samsung Medical Center	Young-Ho Kim	韩国	首尔特别市	首尔
235	Haeundae Paik Hospital	Tae Oh Kim	韩国	釜山	釜山
236	Hospital Clinic	Julian Panes	西班牙	巴塞罗那	巴塞罗那
237	Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol	Ana Echarri Piudo	西班牙	加利西亚	费罗尔
238	Hospital Universitario y Politecnico La Fe	Mariam Aguas Peris	西班牙	瓦伦西亚	瓦伦西亚
239	Hospital Universitario Miguel Servet	Santiago Garcia Lopez	西班牙	萨拉戈萨	萨拉戈萨
240	Hospital Clinico Universitario de Salamanca	Fernando Munoz Nunez	西班牙	萨拉曼卡	萨拉曼卡
241	Hospital Universitario La Paz	Maria Martin Arranz	西班牙	马德里	马德里
242	Hospital Parc Tauli de Sabadell	Xavier Calvet	西班牙	巴塞罗那	萨瓦德尔
243	Hospital Universitario Virgen Macarena	Luisa Castro Laria	西班牙	塞维利亚	塞维利亚
244	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Ignacio Marin Jimenez	西班牙	马德里	马德里
245	Hospital Universitario Basurto	Maria del Carmen Mu？oz Villafranca	西班牙	毕尔巴鄂	毕尔巴鄂
246	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Pablo Roberto Navarro Cortes	西班牙	瓦伦西亚	瓦伦西亚
247	Universitaetsspital Zuerich	Luc Biedermann	瑞士	苏黎世	苏黎世
248	Universitaetsspital Basel	Jan Niess	瑞士	巴塞尔	巴塞尔
249	台北荣民总医院	Chun-Chi Lin	中国台湾	台北	台北市
250	国立成功大学附设医院	Chiao-Hsiung Chuang	中国台湾	台南	台南市
251	中国医科大学附设医院	Jen-Wei Chou	中国台湾	台中	台中市
252	台中荣民总医院	Chung-Hsin Chang	中国台湾	台中	台中市
253	国立台湾大学医学院附设医院	Shu Chen Wei	中国台湾	台北	台北市
254	Univ Hospitals Birmingham NHS Foundation trust	Marietta Iacucci	英国	伯明翰	伯明翰
255	Addenbrookes Hospital	Arthur Kaser	英国	剑桥	剑桥
256	Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust The John Radcliffe Hospital	Oliver Brain	英国	牛津	牛津
257	Kings Healthcare NHS Trust	Alexandra Kent	英国	伦敦	伦敦
258	Hull University Teaching Hospitals NHS Trustust	Shaji Sebastian	英国	赫尔	赫尔
259	The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust	Richard Speight	英国	泰恩河畔纽卡斯尔	泰恩河畔纽卡斯尔
260	Queen Elizabeth University Hos	John Paul Seenan	英国	格拉斯哥市	格拉斯哥
261	Fairfield General Hospital	Jimmy Limdi	英国	伯里	伯里
262	Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust	Anton Viran Gunasekera	英国	萨里	彻特西
263	Western General Hospital	Shahida Din	英国	爱丁堡	爱丁堡
264	Intercity Advanced Gastroentertology Center	Ghulamullah Shahzad	美国	纽约	新鲜草原
265	Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates – Burnt Hills	Zachary (Zach) Feinberg	美国	纽约	本特山
266	TLC Clinical Research Inc	Pedram Enayati	美国	加利福尼亚	比佛利山庄
267	Medical University of South Carolina	Brenda Hoffman	美国	南卡罗来纳	查尔斯顿
268	Newport Huntington Medical Group	Christine Thai	美国	加利福尼亚	杭廷顿海滩
269	Atria Clinical Research	Meenakshi Budhraja	美国	堪萨斯阿肯色	小石城
270	The Ohio State University	Anita Afzali	美国	俄亥俄	哥伦布
271	Southwest Gastroenterology	Charles Berkelhammer	美国	伊利诺伊	奥克朗
272	Gastro Center of Maryland	Rudrajit Rai	美国	马里兰	哥伦比亚
273	Gastroenterology Group Naples	Raymond Phillips	美国	佛罗里达	那不勒斯
274	Universal Axon Clinical Resear	Luis Martinez	美国	佛罗里达	多罗尔
275	The Mount Sinai Hospital	James Marion	美国	纽约	纽约
276	HonorHealth Research Institute - Shea	Akshay Shah	美国	亚利桑那	斯科特斯德
277	Peak Gastroenterology Associat	Bhaktasharan Patel	美国	科罗拉多	科罗拉多斯普林斯
278	Weill Cornell Medicine	Aliza Solomon	美国	纽约	纽约
279	Western Connecticut Medical Group	Adam Gorelick	美国	康涅狄格	丹伯里
280	Center for Digestive Health	John Weber	美国	密歇根	特洛伊
281	Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr	Curtis Baum	美国	堪萨斯	托皮卡
282	Atlanta Gastro Assoc	Douglas Wolf	美国	佐治亚	亚特兰大
283	Gastro One	Ziad Younes	美国	田纳西	日尔曼敦
284	Long Island Clinical Research	Lev Ginzburg	美国	纽约	大颈
285	MGG Group Co, Inc.Chevy Chase Clinical Research	Louis Korman	美国	马里兰	切维蔡斯
286	Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC	Shahriar Sedghi	美国	佐治亚	梅肯
287	Gastroenterology Associates, P.A.	Suzy Kim	美国	南卡罗来纳	格林维尔
288	IMIC Inc.	Miguel Rodriguez	美国	佛罗里达	帕尔梅托湾
289	University of Miami	David Kerman	美国	佛罗里达	迈阿密
290	UC San Diego Health Systems	William Sandborn	美国	加利福尼亚	拉霍亚
291	Virginia Mason Medical Center	Michael Chiorean	美国	华盛顿	西雅图
292	University of Kentucky Chandler Medical Center	Deborah Flomenhoft	美国	肯塔基	莱克星顿
293	Vanderbilt Univ Med Ctr	Sara Horst	美国	田纳西	纳什维尔
294	DHAT Research Institute	Harry Sarles Jr.	美国	得克萨斯	嘉伦
295	Northwestern University	Emanuelle Bellaguarda	美国	伊利诺伊	芝加哥
296	Houma Digestive Health Special	Nathaniel Winstead	美国	路易斯安那	霍玛
297	NY Scientific	Igor Grosman	美国	纽约	布鲁克林
298	United Gastroenterologists - Murrieta	John Hong	美国	加利福尼亚	穆列塔
299	University of Arizona	Sasha Taleban	美国	亚利桑那	图森
300	Coral Research Clinic	Jorge Paoli-Bruno	美国	佛罗里达	迈阿密
301	Atrium Health Carolinas Medical Center	John Hanson	美国	北卡罗来纳	夏洛特
302	NYU Langone Medical Center	David Hudesman	美国	纽约	纽约
303	Las Vegas Medical Research	Christian Stone	美国	内华达	拉斯维加斯
304	Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC	Allan Coates	美国	密歇根	怀俄明
305	Nola Research Works, LLC	Vivek Huilgol	美国	路易斯安那	新奥尔良
306	Clinical Associates in Researc	Jaime Mayoral	美国	得克萨斯	圣安东尼奥
307	Advanced Clinical Research (ACR) - Salt Lake City	Kent Smith	美国	犹他	西约旦
308	South Florida Research Ph I-IV	Belkis Delgado	美国	佛罗里达	迈阿密
309	Gastroenterology Associates LLC – Jefferson Hwy	Jonathan Chapman	美国	路易斯安那	巴吞鲁日
310	Louisana Research Center, LLC	Humberto Aguilar	美国	路易斯安那	什里夫波特
311	Seffner Premier Health Care, P	Steven Bowman	美国	佛罗里达	布兰登
312	Phoenix VA Healthcare	Yasmin Alishahi	美国	亚利桑那	凤凰城
313	SIH Research Mumtaz, Inc	Syed Mumtaz	美国	佛罗里达	基西米
314	Mayo Clinic	Edward Loftus	美国	明尼苏达	罗切斯特
315	Clinical Neuroscience	Lisa Usdan	美国	田纳西	孟菲斯
316	Victoria gastroenterology	Dharmendra Verma	美国	得克萨斯	维多利亚
317	Alliance Medical Research	Vipin Gupta	美国	佛罗里达	莱特豪斯波因特
318	Rapid City Medical Center	Blake Jones	美国	南达科他	拉皮德市
319	Columbia Univ Medical Center	Garrett Lawlor	美国	纽约	纽约
320	Tyler Research Institute, LLC	George Aaron DuVall	美国	得克萨斯	泰勒
321	Optimed Research, Ltd.	Donald McNeil	美国	俄亥俄	哥伦布
322	West Virginia University	Justin Kupec	美国	西弗吉尼亚	摩根敦
323	Lenox Hill Hospital, Northwell	Arun Swaminath	美国	纽约	纽约
324	North Shore University Hospital	Keith Sultan	美国	纽约	新海德公园
325	East Tennessee Research Instit	Chakradhar Reddy	美国	田纳西	约翰逊城
326	Southern Star Research Institute, LLC	Jeff Bullock	美国	得克萨斯	圣安东尼奥
327	Plains Clinical Research Center, LLC	Joel Schock	美国	北达科他	法戈
328	Digestive Disease Specialists	David Stokesberry	美国	俄克拉荷马	俄克拉荷马市
329	Omega Research Maitland, LLC	Kwabena Ayesu	美国	佛罗里达	德巴利
330	DiGiovanna Institute for Medical Education & Research	Michael DiGiovanna	美国	纽约	北马萨佩卡
331	Centex Studies, Inc. - Houston	Joe Pouzar	美国	得克萨斯	休斯顿
332	Ctr for Advanced Gastroenterol	Andria Mushahwar	美国	佛罗里达	梅特兰
333	Baylor Scott & White Health – Temple	Christopher Johnson	美国	得克萨斯	坦普尔
334	Clinical Res of West FL, Inc.	Leonard Dunn	美国	佛罗里达	克利尔沃特
335	Endoscopic Research, Inc.	Henry Levine	美国	佛罗里达	奥兰多
336	Vilo Research Group Inc	Harry Ojeas	美国	得克萨斯	休斯顿
337	United Gastroenterologists	John Hong	美国	加利福尼亚	洛斯阿拉米托斯
338	Clinical Res of West FL, Inc.	Lon Lynn	美国	佛罗里达	克利尔沃特
339	Digestive Disease Associates, LTD	John Altomare	美国	宾夕法尼亚	怀奥米辛
340	Cleveland Clinic Main Campus	Bret Lashner	美国	俄亥俄	克利夫兰
341	Texas Digestive Disease Consultants - Cedar Park	Junaid Siddiqui	美国	得克萨斯	锡达帕克
342	University of Nebraska Med Ctr	Derrick Eichele	美国	奥马哈	奥马哈
343	University of Louisville	Susan Galandiuk	美国	肯塔基	路易斯维尔
344	Rocky Mountain Pediatric Gastroenterology	Theodore Stathos	美国	科罗拉多	隆娜特里
345	Digestive Dis Care/Excel Med	Nilesh Mehta	美国	纽约	新海德公园
346	Southern California Res. Ctr.	Tarek Hassanein	美国	加利福尼亚	科罗纳多
347	Hightower Clinical	Tauseef Ali	美国	俄克拉荷马	俄克拉荷马市

1	1.基线访视时年龄≥18岁至≤80岁，或依照当地法规达到成人最低知情同意年龄的男性或女性。在当地法规允许的前提条件下，在基线访视时年龄在16岁至<18岁之间且符合Tanner发育第5阶段（参见附录I）定义的受试者（研究中心将被告知可以纳入青少年受试者的时间）。
2	2.基线前至少3个月确诊患有CD。在研究者的评估中必须提供符合CD诊断的适当活检结果记录。
3	3.基线时的克罗恩病活动指数（CDAI）评分在220-450之间。
4	4.SES-CD≥3的黏膜炎症内镜证据。所有合格评分排除了狭窄分项，并经中心审阅者确认。（一旦达到≤10%上限，入组标准将为SES-CD≥6（对于直肠结肠或结肠疾病）或SES-CD≥4（对于病变局限于回肠）。
5	5.基线时的平均每日SF≥4和/或平均每日AP评分≥2。
6	6.证实对以下一种或多种生物制剂的治疗不耐受或应答不足：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、那他珠单抗、维多珠单抗和/或乌司奴单抗：●不耐受的证明无最小剂量或疗程的要求。●对生物制剂治疗应答不足的定义指尽管有以下一种或多种方案治疗史，仍有持续性活动性疾病的体征和症状（根据研究者的判断）：○至少接受过一次为期6周的英夫利西单抗诱导治疗方案（≥ 5 mg/kg IV，第0周、第2周和第6周）；○至少接受过一次为期4周的阿达木单抗诱导治疗方案（在第0周进行一次160 mg SC给药，随后在第2周进行一次80 mg SC给药[或在批准以下给药方案的国家：在第0周进行一次80 mg SC给药，然后在第2周进行一次40 mg SC给药]）；○至少接受过一次为期4周的赛妥珠单抗诱导治疗方案（第0周、第2周和第4周接受400 mg SC给药）；○至少接受过一次为期6周的维多珠单抗诱导治疗方案（第0周、第2周和第6周接受300 mg IV给药）；○至少接受过一次为期12周的那他珠单抗诱导治疗方案（300 mg IV给药，每4周一次）○至少接受过一次为期8周的乌司奴单抗诱导治疗方案[260 mg（≤55 kg）或390 mg（>55至≤85 kg）或520 mg（>85 kg）IV给药，随后在第8周进行一次90 mg SC给药]（一旦达到乌司奴单抗暴露受试者不超过总人群20%的上限时，既往暴露于乌司奴单抗的受试者将不允许入组）。●既往接受上述生物制剂治疗取得临床获益后，在计划的维持给药期间症状出现复发●注：因上述定义的应答不足或不耐受之外的原因（例如报销变更）而中止生物制剂治疗的受试者不符合入选标准
7	7.如果受试者是女性，受试者必须符合本研究方案第5.2.4节“避孕建议”中所述的标准。具有生育潜力的女性在筛选期间的血清妊娠试验结果必须为阴性，且基线时的尿妊娠试验结果也必须为阴性。在筛选期间无生育潜力（第5.2.4节中定义的绝经后或永久性手术绝育）的女性在基线时无需进行妊娠试验。注：筛选时血清妊娠试验结果不确定的受试者必须在≥3天后再次进行血清妊娠试验，以证明持续缺乏阳性结果。
8	8.受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。

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