富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究

招募状态主动暂停（根据国家食品药品监督管理总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号），暂停该品种现阶段的临床试验，将按照高标准、严要求重新开展临床试验。）

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登记号

CTR20130479

试验分期

其它

药物名称

富马酸亚铁叶酸胶囊

适应症

用于铁和叶酸缺乏症的治疗。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究

二、适应症
用于铁和叶酸缺乏症的治疗。

三、试验介绍

观察健康志愿者口服富马酸亚铁叶酸胶囊为受试制剂后血药浓度的经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以富马酸亚铁片和叶酸片为为参比制剂，进行人体生物等效性评价。

1	性别：男性；
2	年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5	体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重不宜相差过大；

1	有药物过敏史者；
2	研究者认为有不适合参加试验的其他因素；如身体含铁状态不正常者；
3	试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
4	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
5	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构	张全英

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构	张全英	中国	江苏	苏州
2	中国药科大学药物分析教研室	丁黎	中国	江苏	南京