注射用牡荆素过敏性预试验

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CTR20190758

试验分期

I期

药物名称

注射用牡荆素

适应症

活血化瘀，宣通血脉。用于瘀血阻脉所致的胸闷胸痛；冠心病、心绞痛见上述症候者。

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一、临床试验项目名称
注射用牡荆素过敏性预试验

二、适应症
活血化瘀，宣通血脉。用于瘀血阻脉所致的胸闷胸痛；冠心病、心绞痛见上述症候者。

三、试验介绍

探究注射用牡荆素对中国健康受试者皮试过敏反应、并建立科学规范的皮试方案。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高蕊	中国	北京市	海淀区
2	中国中医科学院西苑医院	李睿	中国	北京市	海淀区

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1	自愿参加临床试验、签署知情同意书并且遵从研究过程；
2	年龄在18~50岁，男女均有（女性受试者不低于1/3）；
3	体重指数19～26kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
4	研究者根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图和生命体征检查判定健康的受试者；
5	纳入不少于1/4有过敏史（包括食物过敏，药物过敏，过敏性疾病等）受试者。

1	在研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
2	曾有严重过敏史者（如过敏性休克等）；
3	临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱）；
4	尿液药物滥用检测阳性或有药物滥用史者，如使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）；
5	酒精呼气测试阳性者；
6	筛选期检查以下检测任一项阳性者：HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性；
7	妊娠试验阳性（血妊娠/尿妊娠）或哺乳期妇女；所有有生育能力的男性和女性受试者不能接受试验期间自己及其伴侣采取物理避孕措施，试验结束后6个月内自己及其伴侣有生育计划，且不愿采取适当有效的避孕措施者；
8	符合下列条件之一： ① 2天内使用过β肾上腺素阻断剂者； ② 1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素等药物者； ③ 1周内使用过短效糖皮质激素类药物者； ④ 2周内局部使用过糖皮质激素类药物者； ⑤ 4周内使用过长效糖皮质激素类药物者。
9	筛选前3个月内有住院史或者手术史；
10	筛选前3个月内参加其他的药物临床试验。
11	研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。

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常见问题

研究中心	主要研究者
中国中医科学院西苑医院	高蕊；医学博士