PD-L1+放化疗对比单纯放化疗治疗局部晚期宫颈癌

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一、临床试验项目名称
PD-L1+放化疗对比单纯放化疗治疗局部晚期宫颈癌

二、适应症
局部晚期宫颈癌

三、试验介绍

主要终点为基于PFS评估Durvalumab+放化疗相比安慰剂+同步放化疗的疗效，次要终点包括在总生存期（OS)、PD-L1阳性患者的PFS、ORR CR比率以及CR患者的DoR方面，进一步评估Durvalumab+SoC CCRT相比安慰剂+SoC CCRT的疗效等

主要排除标准

1	组织学确诊为小细胞（神经内分泌）宫颈癌
2	拟采用保留生育功能治疗方案
3	根据RECIST 1.1确定存在转移性疾病，包括位于第一腰椎（L1）以上（头侧）或者计划照射野之外的≥15 mm（短轴）的淋巴结。
4	既往接受过子宫切除术（包括次全子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗方案一部分的患者
5	具有同种异体器官移植史。
6	活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病(包括但不限于炎症性肠病[如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis综合征、Wegener综合征[肉芽肿性多血管炎、Graves氏病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。以下是针对本条标准的例外情况： -白癜风或脱发患者 -甲状腺功能减退(如患桥本综合征之后)且接受激素替代疗法后病情稳定的患者。 -无需系统性治疗的任何慢性皮肤疾病患者。 -过去5年无活动性疾病的患者，可在与研究医生进行讨论后纳入研究。 -仅依靠饮食控制的乳糜泻患者
7	未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病（ILD），伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致AE风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。
8	其它原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外 -已治愈的恶性肿瘤，并且在IP首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低 -充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象 -充分治疗的原位癌，无疾病迹象
9	活动性原发性免疫缺陷病史
10	活动性感染包括肺结核(临床评估包括临床病史，体格检查和影像学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝（已知HBV HBsAg结果阳性），丙肝（HCV）或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2抗体阳性)。既往患有HBV感染或HBV感染已经治愈(定义为存在乙肝核心抗体[anti-HBc]且不存在HBsAg)的患者是符合资格的。HCV抗体呈阳性的患者中，仅在聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性时，可参与本项研究。
11	脑转移或脊髓压迫。筛选时疑似脑转移的患者应该在入组研究之前进行脑部MRI（首选）或CT（扫描中最好使用IV对比剂）。基线时脑转移不会记录为RECIST 靶病灶。
12	使用Fridericia公式（QTcF）根据3次ECG检查结果（15分钟内，间隔为5分钟）计算的心率校正的平均QT间期≥470 ms
13	已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应
14	既往有膀胱瘘、阴道瘘或直肠瘘病史
15	既往针对宫颈癌治疗的化疗或放疗
16	在研究前暴露于免疫介导的疗法治疗任何适应症，包括但不限于其它抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体或治疗性抗癌疫苗
17	任何同步化疗、研究药物、生物制品或激素疗法用于治疗肿瘤。可同时采用激素疗法治疗非肿瘤相关病症（如，激素替代疗法）。
18	IP首次给药前30天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受IP治疗期间及IP末次给药后30天内不得接种活疫苗
19	IP首剂量给药前28天内进行重大外科手术（由研究者定义）。注：可接受孤立病灶的姑息目的局部手术。
20	在durvalumab首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。对于这一标准，以下情况例外： -鼻内、吸入性、局部类固醇治疗或局部类固醇注射(如关节腔内注射)。 -未超过10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗。 -类固醇素作为过敏反应的预防用药(如CT扫描前用药)。
21	最近28天内参与过另一项研究药物（IP）的临床研究
22	在本研究中既往接受过研究药物
23	同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究随访期间
24	既往已参加过durvalumab临床研究，处于随机或治疗前，无论治疗组分配情况如何。
25	怀孕或哺乳期女性患者，或有生育能力的女性患者（从筛选至研究治疗末次给药后90天不愿采用高效避孕措施）。
26	研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。
27	遗传学研究（可选）：参与本研究的可选（DNA）遗传学研究部分的排除标准包括： -既往接受过同种异体骨髓移植 -采集遗传样本前的120天内，输注非去白细胞全血。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制
2	实施任何要求的研究特定流程、采样和分析前，签署书面知情同意书并注明日期
3	在采集遗传分析样本之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书ICF流程请见附录A 3。
4	筛选时女性年龄≥18岁。对于在日本入选的年龄<20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。
5	组织学证实的宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌并符合以下要求： -FIGO IB2至IIB期，淋巴结阳性（N≥1）-或者-FIGO IIIA至IVA期，任何N期（N≥0） -可采用手术或影像学检查确定淋巴结分期（RECIST v1.1） -无证据表明有转移性疾病（M0）
6	入选和随机时世界卫生组织（WHO）/ECOG体能状态（PS）评分为0或1分
7	基线时至少1处病灶（既往未接受过放疗）符合RECIST 1.1 靶病灶标准。必须在随机前28天内通过CT扫描或MRI进行肿瘤评估。
8	研究者评估适合接受CCRT
9	具有充分的脏器和骨髓功能，定义如下： -血红蛋白≥9.0 g/dL -绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L -血小板计数≥75×109/L -血清胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。该规则不适用于确诊为Gilbert综合征的患者，允许这些患者咨询其医师及阿斯利康。 -丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN -肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min，通过Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算或通过采集的24小时尿液测定。女性：肌酐CL= 体重（kg）×（140-年龄） ×0.85 （mL/min） 72×血清肌酐（mg/dL）
10	预期存活时间至少为12周
11	体重>30 kg
12	女性

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	吴小华,医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海	上海
2	安徽省肿瘤医院	夏晓平	中国	安徽	合肥
3	苏州大学附属第一医院	陈友国	中国	江苏	苏州
4	陕西省肿瘤医院	李东红	中国	陕西	西安
5	浙江省肿瘤医院	张翔	中国	浙江	杭州
6	中山大学孙逸仙纪念医院	陈勍	中国	广东	广州
7	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	重庆	重庆
8	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
9	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林	长春
10	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁	沈阳
11	云南省肿瘤医院	杨毅	中国	云南	昆明
12	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南	长沙
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北	武汉
14	河南省肿瘤医院	成慧君	中国	河南	郑州
15	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川	成都
16	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北	武汉
17	新疆医科大学附属肿瘤医院	古丽娜.库尔班	中国	新疆	乌鲁木齐
18	中国医科大学附属盛京医院	李秀琴	中国	辽宁	沈阳
19	天津医科大学总医院	张文学	中国	天津	天津
20	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川	成都
21	安徽省立医院	赵卫东	中国	安徽	合肥
22	Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto	Dr Gustavo Girotto	巴西	NA	Sao Jose do Rio Preto
23	Instituto Radio Medicina	Mr. Pedro Galaz	智利	NA	Santiago
24	Orszagos Onkologiai Intezet	Dr. Szilvia Varga	匈牙利	NA	Budapest
25	Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Ins	Dr. Sewanti Limaye	印度	NA	Mumbai
26	Kyoto University Hospital	Dr. Junzo Hamanishi	日本	NA	Kyoto-shi
27	DIOMED	MD Otoniel Lopez Riverol	墨西哥	NA	CDMX
28	Clinica Ricardo Palma -Instituto de Oncologia y Radioterapia	Dr Manuel Leiva	秘鲁	NA	Lima
29	Santo Tomas University Hospital	Dr. Warren Bacorro	菲律宾	NA	Manila
30	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie	Prof. Rafal Tarnawski	波兰	NA	Gliwice
31	Treatment and Rehabilitation Center of Ministry of Health	Alexander Arkhipov	俄罗斯	NA	Moscow
32	WITS Clinical Research (Prof Ruff)	Prof Paul Ruff	南非	NA	Johannesburg
33	Asan Medical Center	Prof Yong Man Kim	韩国	NA	Seoul
34	Veteran General Hospital Taipei	Dr. Peng-Hui Wang	中国台湾	NA	Taipei City
35	Arizona Oncology - Biltmore Cancer Center	Dr Bradley Monk	美国	NA	Phoenix

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