HX0507的安全性评价

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一、临床试验项目名称
HX0507的安全性评价

二、适应症
拟用于全身麻醉时的静脉诱导

三、试验介绍

评估单次静脉给予健康受试者HX0507低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解HX0507在人体的吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律，为制定II期临床试验给药方案提供依据。

1	体重：按指数=体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义
2	体重：按指数=体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义
3	健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于50~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）
4	健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于50~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）
5	静脉血及尿液中的甲酸盐含量在参考值范围内
6	静脉血及尿液中的甲酸盐含量在参考值范围内
7	年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半
8	无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
9	无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
10	无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
11	充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
12	充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书
13	年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半
14	无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史

1	有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
2	有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者
3	健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者
4	健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者
5	有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者
6	有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者
7	心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期＞450ms(Bazett公式：QTc＝QT/RR0.5)
8	心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期＞450ms(Bazett公式：QTc＝QT/RR0.5)
9	有致尖端扭转型室性心动过速危险因素的疾病史（如，心力衰竭，高钾血症，长QT间期综合症的家族史）
10	有致尖端扭转型室性心动过速危险因素的疾病史（如，心力衰竭，高钾血症，长QT间期综合症的家族史）
11	嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者
12	嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者
13	血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者
14	试验前3个月内曾参加其它药物试验者
15	既往有通气困难史或怀疑是困难气道者
16	既往有通气困难史或怀疑是困难气道者
17	试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
18	试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
19	试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
20	试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
21	试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
22	试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者
23	妊娠、哺乳期女
24	妊娠、哺乳期女
25	研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
26	研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
27	试验前3个月内曾参加其它药物试验者
28	血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院麻醉科/麻醉与危重急救研究室	刘进，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院		中国	四川省	成都市

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