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CTR20190814

试验分期

其它

药物名称

盐酸普拉格雷片  曾用名:

适应症

适用于治疗以下经皮腔内冠状动脉成形术(PCI) 的缺血性心脏疾病急性冠脉综合征(不稳定型心绞痛,非ST段抬高心肌梗死,ST段抬高心肌梗死)以及治疗稳定型心绞痛,陈旧性心肌梗死。

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试验详情


一、临床试验项目名称
盐酸普拉格雷片生物等效性研究

二、适应症
适用于治疗以下经皮腔内冠状动脉成形术(PCI) 的缺血性心脏疾病急性冠脉综合征(不稳定型心绞痛,非ST段抬高心肌梗死,ST段抬高心肌梗死)以及治疗稳定型心绞痛,陈旧性心肌梗死。

三、试验介绍

1.以吉林四环制药有限公司生产的盐酸普拉格雷片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,以第一三共株式会社生产的盐酸普拉格雷片为参比制剂,评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性2.评价吉林四环制药有限公司生产的盐酸普拉格雷片空腹和餐后单次口服给药的药代动力学特点及安全性。



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