1 | 年龄≥50岁,≤75岁,性别不限 |
2 | ≥ 6 年正规教育 |
3 | 符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition, DSM-V)血管性认知功能障碍诊断标准 |
4 | 符合Erkinjuntti等的SIVD诊断标准 |
5 | MRI支持存在缺血性脑血管病,符合NINDS-AIREN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)影像诊断标准,并且梗塞最大直径≤30mm,为幕上皮层下病变且梗塞灶数量≥3个并且≤5个,和(或)脑白质损伤评定量表(Fazekas)2-3级 |
6 | 如果有明确的卒中病史,在末次卒中3个月后入组。如无明确卒中病史,符合其他条件即可入组。 |
7 | 改良Hachinski缺血量表(modified Hachinski ischemic scale,HIS)总分≥7; |
8 | 病情程度为轻、中度的血管性痴呆患者, 11≤MMSE≤26,并且临床痴呆评定量表(Clinical Dementia Rating,CDR)评分1≤CDR≤2分; |
9 | 汉密尔顿抑郁量表(Hamilton depression scale, HAMD)总分≤17分; |
10 | 患者同意参加本试验,本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书; |
11 | 有照料者且文化程度大于等于6年教育,且照料者MMSE分数应在以下范围之内:受教育年限6年>20分,受教育年限6年以上文化程度>24分,每周至少陪护患者4天,每天大于4小时,并能陪同患者参加每次访视。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准