注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验

二、适应症
过敏性哮喘

三、试验介绍

评估单次不同剂量及连续多次皮下注射“注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体”在健康人体内的安全性及在正常人体内的药代动力学特征，了解多次给药后的药物稳态浓度（Css）及峰谷浓度变动情况。

1	自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2	年龄18-45岁，男女不限；
3	体重指数〔体重（kg）/身高2（㎡）〕在19～24范围内；
4	无心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5	血压、心率、心电图、呼吸、肝、肾功能无异常者；
6	不吸烟、不嗜酒；
7	育龄妇女尿妊娠试验阴性并同意采取有效的恰当的避孕措施。

1	孕妇及哺乳期妇女；
2	有免疫性疾病及病史；有药物、食物等过敏史者；
3	有过不明原因血象异常者；
4	试验前两周内曾应用各种药物（特别是免疫抑制剂和抗体）者；
5	三个月内曾参加过临床试验者；
6	三个月内参加过献血者或被采样者；
7	规律饮酒每天超过4个酒精单位者（1酒精单位=1/2品脱啤酒或1杯葡萄酒或1小杯烈性酒）；
8	乙型肝炎病毒（表面抗原和/或e抗原可检出）、丙型肝炎病毒及HIV阳性者；
9	依从性差者，难以完成试验者；
10	有药物滥用史者；
11	近1周有任何具有临床意义的症状者。