注射用FNS007在健康人中的安全性和药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
注射用FNS007在健康人中的安全性和药代动力学研究

二、适应症
类风湿关节炎

三、试验介绍

评价河北菲尼斯生物技术有限公司的注射用FNS007在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征，为后续临床试验方案设计提供依据。

1	男性或女性受试者，年龄：18（含）~45（含）周岁之间
2	体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2 之间（包括边界值）
3	试验前体格检查、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能及相关各项实验室检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
5	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究

1	明确的对本品或其任何辅料（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和甘露醇）过敏者，以及有药物、食物、花粉过敏史者
2	试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者
3	有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学（特别是有任何溶血性疾病，例如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症或阵发性睡眠性血红蛋白尿症的病史）、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
4	曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
5	筛选前三天内有发热疾病
6	试验前2周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者，包括：A. 血清免疫球蛋白（IgE）升高，即>100.00； B. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍N（N等于正常值上限），即ALT>75U/L（男性）或ALT>60U/L（女性），AST>60U/L（男性）或 AST>52.5U/L（女性），或肌酐超出正常上限，或总胆红素或直接胆红素达到正常值上限的1.2倍以上； C. 血常规检查：白细胞（WBC）<3.5×109 /L或>9.5×109 /L 中性粒细胞（ANC）<1.5×109 /L 血小板计数（PLT ）<100×109 /L 血红蛋白（HGB）<130g/L（男性）或<115g/L（女性），或者>175g/L（男性）或>150g/L（女性） D. 肿瘤标志物（CEA、AFP、tPSA<男性>、CA125、CA153<女性>）异常，且由研究者判断有临床意义者； E. 凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者
7	试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压 <90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或 >100bpm），有体位性低血压病史者
8	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体、结核菌素试验检测阳性者
9	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过28单位酒精（1单位 =285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者
10	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草，或试验期间使用过任何烟草类产品者
11	经询问，有吸毒史或者药物滥用史者；或药物滥用尿液筛查阳性者
12	对任何药物、食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
13	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
14	筛选前二周内服用过处方药或非处方药物者
15	入选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
16	筛选前三个月内献血达360ml或以上
17	计划6个月内怀孕的女性受试者或计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者
18	女性试验前30天及试验期间服用口服避孕药者
19	女性试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
20	妊娠期及哺乳期女性
21	有晕血晕针史者
22	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	方翼

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	方翼、	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	郭丹杰	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	饶慧瑛	中国	北京市	北京市

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