LAE001治疗转移性前列腺癌的安全性和有效性的I/II期研究

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一、临床试验项目名称
LAE001治疗转移性前列腺癌的安全性和有效性的I/II期研究

二、适应症
转移性前列腺癌

三、试验介绍

I期：研究LAE001单药治疗转移性去势抵抗前列腺癌患者的安全性和耐受性，确定药物最大耐受剂量（MTD）及推荐II期剂量（RP2D）;
II期：评价LAE001治疗转移性去势敏感前列腺癌的疗效

主要排除标准

1	曾用过CYP17A抑制剂，如醋酸阿比特龙等，或第二代雄激素受体拮抗剂，如恩杂鲁胺、普克鲁胺等药物治疗。
2	I期：首剂用药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、雄激素受体抑制剂的内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者（距离末次接受亚硝脲类或丝裂霉素化疗药物治疗的时间＜6周，距离末次服用比卡鲁胺、氟他米特或尼鲁米特的时间＜6周）
3	II期：随机前接受过针对转移性前列腺癌的任何既往化疗、放疗或手术。以下情况例外：在第一周期第1天之前的 ADT 治疗（LHRH 激动剂或睾丸切除术）距末次服用比卡鲁胺或其他一代抗雄激素受体拮抗剂（具体请于申办方确认）的时间>6周。受试者可以接受一个疗程的姑息性放疗或手术治疗，以治疗转移性疾病导致的症状（例如，脊髓压迫症或阻塞症状），前提是在第1周期第1天之前的至少28天以上施行。与这些治疗有关的所有不良事件必须在第1周期第1天之前缓解为1级，接受过姑息性手术或放疗的受试者入组前建议与申办方进行确认。
4	研究治疗前28天内动过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术），或者还没有完全术后恢复的病人（研究者判断加入临床试验存在风险）
5	已知有严重心血管疾病，包括：过去的6个月曾发生心肌梗塞或血栓事件；不稳定心绞痛；心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；筛选访视时QTc间期（QTcF）＞450ms；即使给予规范治疗仍无法控制的高血压G3，且收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
6	第一周期第一天服药前原治疗方案毒性尚未恢复，根据不良事件常用毒性标准（CTCAE）5.0版分级量表判断，仍有1级以上的毒性反应（脱发除外）
7	临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等，或全胃切除的患者）
8	内脏转移累及肾上腺及中枢神经系统的患者
9	有证据显示目前存在骨髓抑制; 影响肾功能的双肾积水、膀胱颈阻塞。
10	Ⅰ型糖尿病和药物不能控制的Ⅱ型糖尿病患者。
11	有严重中枢神经系统疾病病史，包含癫痫患者
12	在过去5年的中，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤（除外基底或鳞状细胞皮肤癌），目前有临床意义且需要干预
13	随机前4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮等药物治疗，且停药时间未超过相应药物的5个半衰期；如果半衰期未知，则必须停药已超过2周
14	男性患者的性伴侣为育龄妇女者，患者和/或性伴侣不同意使用高效避孕措施（即当坚持和正确使用时，失败率较低[每年≤1%]的避孕措施），并持续使用直至停药后4周
15	病人需要系统性用类固醇或者入组前30天接受过系统性类固醇（每天大于相当于强的松10mg），局部、吸入、眼科或关节内用药是可以接受的
16	在服用试验药物期间需要使用螺内酯；对于以前使用螺内酯的病人，在研究药物开始前一周内不能停止螺内酯。
17	已知的垂体或肾上腺功能不全
18	已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性结核等
19	签署知情同意前10天内有活动性感染且需要系统治疗
20	未治疗的慢性活动性乙型肝炎、或HBV DNA ≥1000 copies/mL（或≥200IU/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者，或活动性的丙型肝炎患者
21	病人正在接受以下药物，且开始服用研究药物前至少一周不能停药：（1）螺旋内酯甾酮（2）CYP1A2, CYP2E1 或 CYP2C19的底物，且治疗指数窄（3）CYP1A2中强抑制剂或强诱导剂（4）强BSEP抑制剂（5）葡萄柚汁，草药如圣约翰草、卡瓦椒、麻黄、银杏叶、脱氢表雄酮、育亨宾、塞润榈、人参
22	病人正在接受CYP3A的中强抑制剂或同工酶诱导物。对于强诱导物病人需要停药至少一周，对于强抑制剂，病人至少需要在接受本研究治疗前停药
23	病人有其他生理、心理或社会问题，包括药物滥用等，研究者认为不适合参加该研究的患者

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书
2	男性，≥18周岁
3	组织学或细胞学确定的前列腺腺癌，排除神经内分泌分化、印戒细胞癌和小细胞癌
4	有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果）
5	一、I期：根据PCWG3 定义，去势治疗后疾病进展：（1）PCWG3中疾病进展的定义为满足以下任意一条：根据PSA水平的升高，需有连续2次至少间隔一周的PSA升高（如果第3次的检测值大于第2次的检测值，则判定疾病进展，如果第3个的检测值不大于第2次的，则需要测第4次来确认PSA值大于第2次检测值，每次检测时间间隔至少一周），且起始值大于等于1.0ng/ml；经RECIST 1.1评估的疾病进展，可以不考虑PSA水平；PCWG3 定义的骨骼疾病进展，即骨扫描发现有2个或2个以上新发病灶；（2）ECOG评分0-1；（3）剂量递增阶段：未接受过化疗或接受过化疗（化疗失败或不耐受）转移性去势抵抗前列腺癌患者，优先入组化疗失败的患者。二、II期：转移性去势敏感前列腺癌患者：（1）满足以下3个高危预后因素中的至少两个：Gleason 评分≥8；骨扫描中存在3 处或更多处病灶； CT 或 MRI 结果提示存在可测量的内脏转移（淋巴结转移除外）（RECIST 1.1）；（2）ECOG评分 0-2 ；（3）根据PCWG3定义，疾病未进展；（4）病人不适合服用或选择不用阿比特龙
6	受试者入组前进行过睾丸切除或LHRH 激动或拮抗剂治疗，且在整个研究过程中维持该治疗。筛选时患者处于去势水平，即睾酮水平<50 ng/dl 或1.7 nmol/L
7	足够的造血功能:（1）白细胞WBC ≥3,000/μl；（2）中性粒细胞ANC ≥1,500/μl ；（3）血小板计数≥100,000/μl；（4）血红蛋白≥9 g/dl
8	总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN (已知Gilbert综合症的病人, 总胆红素 ≤ 3 × ULN, 直接胆红素 ≤1.5 × ULN)
9	AST (谷草转氨酶) 和ALT (谷丙转氨酶) ≤ 2.5 x ULN, 肝转移的病人 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN
10	血清肌酐≤1.5 x ULN
11	空腹血糖 ≤ 120 mg/dL或 ≤ 6.7 mmol/L
12	血清钾、钠、钙、镁在正常值水平。（如果检测值处于临界状态，进行复查。实验室复查后仍处于临界状态，经研究者判断无临床意义可以入组。）

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
2	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江	杭州
3	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
4	重庆大学附属肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
5	山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
6	南昌大学第一附属医院	王共先	中国	江西省	南昌市

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