1 | 18-40岁健康志愿者,同一批试验年龄相差在10岁以内,男性,48例 |
2 | 18-40岁健康志愿者,同一批试验年龄相差在10岁以内,男性,空腹和餐后组各24例 |
3 | 体重不应低于50kg,体重指数在19~24范围,且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义 |
4 | 不嗜烟、酒,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒喝含咖啡因类饮料 |
5 | 受试者应无心、肝、肾、消化道,神经系统,精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规,肝肾功能,电解质-钾检查,乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常 |
6 | 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道,神经系统,精神异常及代谢异常等病史 |
7 | 不嗜烟、酒,并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒喝含咖啡因类饮料 |
8 | 体重不应低于50kg,体重指数在19~24范围,且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义 |
9 | 受试者充分了解本试验的目的和要求,自愿受试,能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定,并按照GCP有关规定签署知情同意书 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准