重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究

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一、临床试验项目名称
重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液Ⅰ期临床研究

二、适应症
预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件

三、试验介绍

主要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)药代动力学相似性。
次要目的：比较中国健康受试者单次皮下注射试验药重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（MW032）(120mg)与参照药Xgeva® (120mg)安全性和免疫原性相似性；同时，初步评价MW032与Xgeva®药效学相似性。

1	体重指数（BMI）≥19kg/m2且≤28kg/m2；
2	入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
3	自愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者；
4	受试者（包括受试者伴侣）采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划或捐精计划。

1	有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2	既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
3	入选前2个月内接受过研究者定义的大型外科手术、重大伤害；1个月内曾接受过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术；入组前1个月内曾行骨相关外科手术；
4	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
5	近5年内患有恶性肿瘤；
6	既往有腰椎间盘疝病史；
7	入组前6个月内发生长骨骨折；经研究者判断，具有高骨折风险、必须接受活性药物治疗的受试者；
8	存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症或成骨不全等；
9	心电图（ECG）（12导联报告心率和PR，QRS，QT和QTc间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者；
10	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
11	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
12	酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者；
13	入选前3个月内曾失血或献血≥200ml者，或计划3个月内献血者；
14	入选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或入组前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物；
15	研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者；
16	研究者本人及其家庭成员。

研究中心	主要研究者
北大医疗鲁中医院药物临床试验机构	侯杰，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验机构	侯杰	中国	山东	淄博
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验机构	王宏	中国	山东	淄博

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