贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验

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CTR20130470

试验分期

II期

药物名称

贯郁解忧胶囊曾用名:

适应症

疏肝解郁，宁心安神。用于肝郁脾虚所致的郁证。症见忧郁不畅，胸闷胁胀，善太息，失眠多梦，脘痞，嗳气频作，不思饮食，月经不调，舌淡，苔薄白，脉弦。

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一、临床试验项目名称
贯郁解忧胶囊Ⅱ期临床试验

二、适应症
疏肝解郁，宁心安神。用于肝郁脾虚所致的郁证。症见忧郁不畅，胸闷胁胀，善太息，失眠多梦，脘痞，嗳气频作，不思饮食，月经不调，舌淡，苔薄白，脉弦。

三、试验介绍

初步评价贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南中医学院第一附属医院		中国	河南省	郑州市
2	广东省中医院	李艳	中国	广东省	广州市
3	辽宁中医药大学第二附属医院		中国	辽宁省	沈阳市
4	辽宁中医药大学第二附属医院	焦富英	中国	辽宁省	沈阳市
5	广东省第二中医院	高敏	中国	广东省	广州市
6	天津中医药大学第一附属医院		中国	直辖市	天津市
7	广州中医药大学第一附属医院		中国	广东省	广州市
8	广州中医药大学第一附属医院	吴智兵	中国	广东省	广州市
9	广东省第二中医院		中国	广东省	广州市
10	天津中医药大学第一附属医院	颜红	中国	直辖市	天津市
11	南方医科大学附属南方医院	谢炜	中国	广东省	广州市

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1	符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。
2	符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。
3	清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。
4	清洗前后患者17项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于17分且不高于24 分，且分数变动不大于清洗前分数的20%；抑郁情绪条目不低于2分，工作和兴趣条目不低于3分。
5	用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。
6	用药前患者14项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于14分，抑郁心境条目不低于2分，焦虑心境条目低于3分。
7	如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。
8	符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。
9	研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。
10	研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。
11	受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。
12	受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。
13	如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。
14	符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。

1	有自杀倾向或自杀企图者。
2	有自杀倾向或自杀企图者。
3	继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。
4	继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。
5	双相情感性精神障碍。
6	双相情感性精神障碍。
7	严重失眠（PSQI ≥15）。
8	严重失眠（PSQI ≥15）。
9	近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。
10	近3个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。
11	既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。
12	既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。
13	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
14	在1年内有药物滥用或依赖者。
15	不能按医嘱服药。
16	不能按医嘱服药。
17	伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。
18	伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。
19	正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。
20	正在参加或近3个月内参加过其他临床试验的患者。
21	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
22	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
23	有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。
24	有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。
25	在1年内有药物滥用或依赖者。
26	妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

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