Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）序贯免疫研究

试验详情

一、临床试验项目名称
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）序贯免疫研究

二、适应症
用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型引起的脊髓灰质炎。

三、试验介绍

主要研究目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄及以上婴幼儿中序贯基础免疫后的I、II、III型中和抗体阳性率、阳转率及抗体水平。
次要研究目的为评价不同序贯基础免疫程序的安全性以及在18月龄婴幼儿中不同序贯免疫程序组间的加强免疫前、后免疫原性和安全性。

1	出生时有窒息抢救史；
2	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
3	有脊髓灰质炎病史；
4	先天畸形、发育障碍；
5	已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
6	既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）；
7	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
8	过去3天内曾有中高热（腋下体温>38.0℃）者；
9	3个月内持续接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
10	以上第1-9条为首针排除标准
11	前一剂次疫苗接种后出现严重的过敏反应；
12	入选后发生任何排除标准中的情况，经研究者判定不适合继续接种；
13	接种后出现与试验用疫苗接种有因果关系的SAE，研究者判定需终止观察；
14	研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况；
15	受试者要求退出临床试验；
16	受试者接种了本临床研究以外的其他脊髓灰质炎疫苗；
17	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
18	以上第11-17条为第二、三剂及加强免疫的排除标准

研究中心	主要研究者
河南省疾病预防控制中心	王彦霞，本科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南	郑州
2	泌阳县疾病预防控制中心	刘冬梅	中国	河南	驻马店
3	武陟县疾病预防控制中心	李雪丽	中国	河南	焦作