| 1 | 30天内参加其他药物临床试验者。 |
| 2 | 伴全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、哮喘；手术恢复期以及外界环境干扰因素（环境不安静）引起的失眠。 |
| 3 | 对本药已知成份过敏者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 |
| 4 | 近1周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。 |
| 5 | 近期有严重的精神刺激事件。 |
| 6 | 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 |
| 7 | 脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。 |
| 8 | 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD 17项评分≥17分；S-AI男＞49分，女＞48分；T-AI＞49分；匹兹堡睡眠质指数总分(PSQI)≤7分的患者。 |
| 9 | 属某些躯体疾病（如消化道疾病、泌尿系统疾病等）、合并有心血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者。ALT和AST超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限者。 |
| 10 | 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，不安腿综合征，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。 |
| 11 | 酗酒和/或精神神经活性药物、对镇静催眠类药物已成瘾者。 |
| 12 | 研究者认为不适合参加试验的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
