长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏Ⅱ/Ⅲ期期临床试验

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
长效生长激素治疗儿童生长激素缺乏Ⅱ/Ⅲ期期临床试验

二、适应症
内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍

三、试验介绍

1、进行剂量探索，确定试验药物Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗GHD患儿的最佳给药方案；
2、评价试验药物Y型PEG化重组人生长激素注射液与阳性对照药物治疗儿童生长激素缺乏症的安全性和有效性，为药物上市提供依据。

1	根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD的患儿，性别不限，需满足： ① 根据2009年，李辉等发表的《中国0~18岁儿童、青少年身高、体重的标准化生长曲线》的中国儿童、青少年身高数据，绝对身高低于同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD； ②生长速率（Growth velocity，GV）≤5.0 cm/yr（至少有一个在开始治疗前3个月时间点，由身高测量仪所测得的身高值）； ③ 一年内两项不同药物GH激发试验证实患儿GH峰值均＜10μg/L； ④ 骨龄（BA）低于实际年龄，且女孩小于 10 岁，男孩小于11 岁；
2	青春发育期前儿童（女孩≤10岁、男孩≤11岁），外生殖均处于Tanner I 期，年龄＞3岁（年龄以实际出生日期为依据）；
3	均匀性矮小、智力发育正常；
4	胰岛素样生长因子（IGF-1）水平低于同年龄儿童IGF-1水平的中位数；
5	监护人理解并签署知情同意书（若监护人为父母则需要父母双方共同签署）。如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。

1	既往曾接受系统性（治疗时间超过1个月）促生长治疗者，包括生长激素和性激素；
2	严重的过敏体质或对生长激素或其辅料如甘露醇、赖氨酸、氯化钠等成分过敏者；
3	骨骺已闭合者；
4	其他类型的生长异常：如特发性矮小症、Turner综合征、小于胎龄儿、Noonan综合征、Prader-Willi综合征、Russell-Silver综合征等；
5	其他原因所致的矮身材，如甲状腺激素缺乏、肾上腺皮质激素缺乏、抗利尿激素缺乏等；
6	任何可能影响生长的临床异常情况；如肝肾功能不全（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）、营养不良、糖尿病、严重心肺、血液系统等疾病或全身感染、免疫功能低下、精神异常及合并其他先天畸形的受试者；
7	患有慢性疾病：如慢性乙型肝炎、艾滋病或结核病；
8	正在接受非生理性肾上腺皮质激素治疗者；
9	一年内垂体MRI检查发现垂体\下丘脑肿瘤的患儿，既往有其他恶性肿瘤病史或活动性恶性肿瘤受试者；
10	先天性颅内高压者；
11	股骨头骨骺滑脱（SCFE）者；
12	脊柱侧凸超过15°者；
13	在以往3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
14	研究者认为具有不适宜参加本试验的其他因素者。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平	中国	湖北省	武汉市
2	吉林大学第一医院	杜红伟	中国	吉林省	长春市
3	江苏省人民医院	龚海红	中国	江苏省	南京市
4	江西省儿童医院	杨玉	中国	江西省	南昌市
5	山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）	张改秀	中国	山西省	太原市
6	上海市儿童医院	李嫔	中国	上海市	上海市
7	首都医科大学附属北京儿童医院	巩纯秀	中国	北京市	北京市
8	无锡市第四人民医院	徐庄剑	中国	江苏省	无锡市
9	浙江大学医学院附属儿童医院	傅君芬	中国	浙江省	杭州市
10	郑州儿童医院	卫海燕	中国	河南省	郑州市
11	首都儿科研究所附属儿童医院	宋福英	中国	北京市	北京市
12	海南省第三人民医院	张华	中国	海南省	三亚市
13	复旦大学附属儿科医院	罗飞宏	中国	上海市	上海市
14	上海交通大学医学院附属新华医院	顾学范	中国	上海市	上海市
15	青岛市妇女儿童医院	李堂	中国	山东省	青岛市
16	武汉儿童医院	姚辉	中国	湖北省	武汉市
17	安徽医科大学第二附属医院	刘德云	中国	安徽省	合肥市
18	安徽医科大学第四附属医院	程贤高	中国	安徽省	合肥市
19	苏州大学附属儿童医院	陈临琪	中国	江苏省	苏州市
20	浙江省人民医院	罗晓明	中国	浙江省	杭州市
21	中山大学附属第三医院	朱顺叶	中国	广东省	广州市
22	中山大学孙逸仙纪念医院	梁立阳	中国	广东省	广州市
23	四川大学华西第二医院	杨凡	中国	四川省	成都市
24	成都市妇女儿童中心医院	程昕然	中国	四川省	成都市
25	深圳市儿童医院	苏喆	中国	广东省	深圳市
26	厦门大学附属第一医院	连群	中国	福建省	厦门市

相关临床试验招募信息

常见问题