外用重组人凝血酶用于术中止血的安全性和有效性研究

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一、临床试验项目名称
外用重组人凝血酶用于术中止血的安全性和有效性研究

二、适应症
任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血

三、试验介绍

试验目的：评价重组人凝血酶（CHO细胞）在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效、止血安全性和免疫原性

1	年龄18~70岁（包含18岁和70岁），男女不限；
2	肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5个连续的肝段）的患者（注：包括开腹或腹腔镜辅助手术，不论有无胆囊/胆管切除均可入组）；
3	术中经标准外科止血术控制后，仍旧有轻/中度出血（渗血，非动脉出血）病灶的患者；
4	血常规（WBC正常、ANC≥1.5×109/L、Hb≥8.0g/dl、PLT≥75.0×109/L）、肝功能基本正常（ALT≤1.5ULN、AST≤1.5ULN；TBil≤1.5ULN）和肾功能（Cr≤1.5ULN、BUN≤1.5ULN）（注：无临床意义的实验室检测异常可入组）；
5	肝功能储备为A级（Child-Pugh评分≤6分）；
6	电解质（K、Na、CL、Ca、P、Mg）和心电图正常或异常，研究者认为不影响手术者；
7	入组前4周内未接受过其它治疗性外科手术（诊断手术除外）；
8	术前24小时内未使用过血液制品的患者
9	符合伦理委员会要求，患者自愿签署知情同意书并能按方案要求进行访视；

1	已知的血液系统疾病，包括凝血功能障碍或有出血倾向的患者；
2	生命体征不稳定24小时以上的患者；
3	6个月内有严重心、脑和血管疾病史，包括发生过TIA、非致残性脑梗塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或颅内出血史的患者；
4	有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2）或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗；
5	术前1周内使用过影响凝血系统功能药物（包含但不限于：阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、酚磺乙胺、去氨加压素、氨甲苯酸、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
6	合并其他严重疾病（有活动性感染者，严重性＞2级（CTCAE V5.0）：如乙肝病毒（HBV）感染活动期或HBV-DNA≥1000copies/mL、丙肝病毒（HCV）病毒感染活动期、HIV感染等；未控制的糖尿病和甲亢，研究者认为不适合参加试验者；
7	对人血浆来源凝血酶、蛇毒血清或仓鼠蛋白过敏者；
8	妊娠或哺乳期妇女；
9	入组前4周内参加过其他药物临床试验的受试者。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属第二医院	严盛

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	严盛	中国	浙江省	杭州市
2	浙江大学医学院附属第一医院	俞军	中国	浙江省	杭州市
3	重庆医科大学附属第一医院	杜成友	中国	重庆市	重庆市
4	四川大学华西医院	文天夫	中国	四川省	成都市
5	福建医科大学孟超肝胆医院	刘景丰	中国	福建省	福州市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	郑启昌	中国	湖北省	武汉市
7	山西省人民医院	黄博	中国	山西省	太原市
8	陕西省人民医院	杜立学	中国	陕西省	西安市
9	贵州省人民医院	刘隽	中国	贵州省	贵阳市
10	湖南省人民医院	易为民	中国	湖南省	长沙市
11	海南省人民医院	武金才	中国	海南省	海口市
12	洛阳市第一人民医院	赵志鸿	中国	河南省	洛阳市
13	无锡市第三人民医院	顾元龙	中国	江苏省	无锡市
14	广西壮族自治区人民医院	刘天奇	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	长治医学院附属和平医院	武步强	中国	山西省	长治市
16	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南省	长沙市
17	深圳市第二人民医院	倪勇	中国	广东省	深圳市
18	柳州市人民医院	徐洪来	中国	广西壮族自治区	柳州市
19	蚌埠医学院第一附属医院	刘会春	中国	安徽省	蚌埠市
20	枣庄市立医院	伦增军	中国	山东省	枣庄市
21	淄博市中心医院	孙克坚	中国	山东省	淄博市
22	昆明市第一人民医院	陈刚	中国	云南省	昆明市
23	丽水市中心医院	涂朝勇	中国	浙江省	丽水市
24	中南大学湘雅二医院	李清龙	中国	湖南省	长沙市
25	海南省第三人民医院	王连臣	中国	海南省	三亚市
26	中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东省	广州市
27	河南大学淮河医院	秦长江	中国	河南省	开封市
28	浙江省台州医院	方哲平	中国	浙江省	临海市
29	山西医科大学第二医院	商中华	中国	山西省	太原市
30	聊城市人民医院	李学华	中国	山东省	聊城市
31	武汉市中心医院	朱岭	中国	湖北省	武汉市
32	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
33	河南省肿瘤医院	张玲	中国	河南省	郑州市

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