1 | 既往接受过4-1BB 激动剂治疗 |
2 | 本研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤的研究药物、获批药物、生物制剂(激素替代疗法[HRT]、睾酮或口服避孕药除外)或抗肿瘤局部治疗(如放疗等) . 接受口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向药物治疗的患者需在本研究药物首次给药前至少已停药2周或5个半衰期(以时间长者为准);接受丝裂霉素C或亚硝基脲治疗的患者在本研究药物首次给药前至少已停药6周 |
3 | 已知对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏,研究者认为其会有潜在增加患者对ES101 过敏的风险 |
4 | 有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤患者。 |
5 | B部分需排除既往或目前合并其它恶性肿瘤的患者。 |
6 | 既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的irAE。既往发生甲状腺功能减退、1 型糖尿病和皮肤irAE(除外Steven Johnson 综合症、中毒性表皮坏死松解症或其它严重皮炎)的患者可入组 |
7 | 患有活动性自身免疫性疾病或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗,包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、韦格纳肉芽肿(Wegener’s)、舍格伦(Sjogren’s)综合征、炎症性肠病、多发性硬化症、重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、血管炎、肾小球肾炎。例外:经HRT 可控制的内分泌疾病患者可入组 |
8 | 本研究药物首次给药前4 周内接受过全身免疫制剂治疗。 |
9 | 患者有活动性间质性肺病(ILD)或肺炎;有需要激素或免疫抑制剂治疗ILD 或肺炎病史 |
10 | 在本研究药物首次给药前14 天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞 集落刺激因子、促血小板生成药物(如TPO、巨和粒)或促红细胞生成药物(EPO等)等治疗 |
11 | 任何确诊的乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV)感染。 |
12 | 有肝炎(非酒精性脂肪性肝炎、酒精性或自身免疫性肝炎)及肝硬化病史 |
13 | 有临床意义的心脏疾病 |
14 | 首次给药前12 周内有肺栓塞(PE)病史 |
15 | 签署知情同意书前4 周内接受大手术 |
16 | 首次给药前4 周内有感染需要全身性抗感染治疗。 |
17 | 既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞(PBSC)/ 骨髓移植治疗史 |
18 | 在本研究药物首次给药前4 周内接受过活的病毒疫苗治疗 |
19 | 在研究药物首次给药前,患者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AEs尚未恢复到基线水平或≤1 级(NCI CTCAE v5.0)。脱发(任何级别)、外周感觉神经病变(≤2 级)的患者可以入组。有其它无临床意义毒性(≤2 级)的患者,经研究者判断,需与申办方研究负责人讨论决定是否入组 |
20 | 怀孕或哺乳期的妇女 |
21 | 已知、有记录或可疑的药物滥用患者需排除。除非经研究者判断在临床上具有合理性(如不影响研究药物给药和/或研究目的),且经医学监察人员批准 |
22 | 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准