LVCR药代动力学研究

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登记号

CTR20130517

试验分期

I期

药物名称

LVCR

适应症

恶性淋巴瘤

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
LVCR药代动力学研究

二、适应症
恶性淋巴瘤

三、试验介绍

考察CHOP方案中LVCR的药代动力学特征，并与普通制剂的药代行为进行比较，为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据；观察比较CHOP方案中LVCR和普通制剂在人体的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	周道斌；江骥	中国	北京市	北京市
2	苏州大学附属第二医院	傅晋翔；张全英	中国	江苏省	苏州市
3	南京医科大学附属第一医院	徐卫；欧宁	中国	江苏省	南京市

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1	有明显的主要内脏器官功能障碍，如，肌酐大于1.5倍正常值上限，AST、ALT大于2倍正常值上限，总胆红素大于1.5倍正常值上限，空腹血糖大于8 mmol/L等
2	骨髓造血功能降低：白细胞计数小于3.0×10^9/L、淋巴细胞小于1.0×10^9/L、中性粒细胞计数小于1.5×109/L、血小板计数小于75.0×10^9/L；血红蛋白小于80g/L
3	有脑转移的肿瘤患者
4	有中枢神经系统异常者
5	严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等
6	有活动性感染的患者，或现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者
7	有酒精、药物依赖病史或精神病史者
8	妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者
9	已知对本试验药物及辅料过敏
10	距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗21天以内
11	参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内
12	研究者判断为不适合入组的患者

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	周道斌，医学博士