1 | 在首次使用本研究药物前4周内,受试者正在或已参加了任何其他研究药物或医疗器械的临床试验 |
2 | 既往抗癌治疗相关毒性未恢复,且严重程度超过1级(NCI-CTCAE 5.0,脱发、色素沉着除外) |
3 | 过去6个月内进行根治性放射治疗,或存在之前放疗中尚未恢复的急性或亚急性毒性;局部的姑息性放疗离本研究不到2周(骨转移姑息性放疗除外) |
4 | 妊娠或哺乳期女性受试者,不愿意或不能在规定时间内(从接受研究药物之前2周开始至最后一次接受研究药物后30天)采用有效避孕措施的男性和女性受试者 |
5 | 需要接受抗心律失常治疗,既往有严重症状性冠状动脉疾病史(包括不稳定心绞痛和心肌梗塞)或心肌局部缺血史或充血性心力衰竭超过NYHA II级; |
6 | 筛选前6个月内有脑血管意外,包括但不限于短暂性脑缺血发作(TIA),或未治疗的深静脉脉血栓(DVT)者 |
7 | 既往高血压危象或高血压脑病者;或存在未控制的高血压(经不超过2种抗高血压药物治疗后仍未控制的),收缩压(SBP)>140mm Hg或舒张压(DBP)>90mm Hg(以上结果为三次测量平均值) |
8 | 对生物制剂、聚乙二醇重组人血管内皮抑制素(包括本品赋形剂)及同类药物过敏者,或严重过敏体质者 |
9 | 受试者存在:研究者认为可能会使参加研究相关的风险升高的物质滥用、活动性感染(包括但不限于活动性HIV、乙肝和丙肝感染)、其他急性或慢性身体或精神疾病或实验室检查异常 |
10 | 有症状的脑或脑膜转移(除非患者接受脑转移治疗>6个月,且进入研究前4周内的影像结果显示病灶稳定) |
11 | 有临床意义的大量腹水或有症状的胸腔积液(对这些状况治疗后获得临床稳定的患者除外) |
12 | 具有临床上可能增加消化道出血风险的显著异常,如活动性消化性溃疡病,已知有出血风险的胸腹腔内转移病灶,炎症性肠病(克罗恩病,溃疡性结肠炎)等 |
13 | 存在支气管内病变和/或病灶浸润肺部大血管(如肺动脉)病变 |
14 | 在首次1次给药之前的8周内,出现临床上显著的咯血(咳出至少1mL的鲜血) |
15 | 具有明显可影响临床研究的严重活动性感染,包括但不限于腹腔感染、泌尿系感染等 |
16 | 病史或检查结果表明具有遗传性出血倾向或凝血障碍、从而可能增加出血风险的患者,或正在接受肝素、丙酮卞羟香豆素等抗凝、抗血小板、抗栓药物治疗者 |
17 | 有酒精过敏史者 |
18 | 患有不易控制的精神病 |
19 | 除以上情况外,研究者认为不适宜参加本研究的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准