1 | 有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者; |
2 | 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者;或正患有任何可能干扰试验结果的其它疾病者; |
3 | 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者; |
4 | 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者(未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外) |
5 | 血压检测结果收缩压≥140mmHg及<90mmHg或舒张压≥90mmHg及<60mmHg,且研究者判断有临床意义者; |
6 | 十二导联心电图检测异常有临床意义者(如男性QTc>450msec,女性QTc>470msec); |
7 | 实验室检查异常有临床意义者,包括但不限于肝功能:AST、ALT、总胆红素>1.5×ULN,肾功能:Cr>1×ULN; |
8 | 传染病学标志物检测结果阳性者:包括乙肝表面抗原、丙肝、HIV病毒和梅毒螺旋体抗体阳性; |
9 | 试验前2周内使用过任何药物(包括OTC、中药等),或服用药物后经历的时间<10个半衰期; |
10 | 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; |
11 | 试验前14天曾服用影响CYP3A4酶代谢的食物,如西兰花,甘蓝,柚子,葡萄柚汁,杨桃等;或48小时内服用巧克力、含咖啡因的咖啡或茶,或者任何含咖啡因的食品或饮料等;或剧烈运动,或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; |
12 | 试验前30天内有献血史或有参加试验采血史者; |
13 | 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=285 ml啤酒、或25 ml 超过的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒(125ml))者; |
14 | 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者; |
15 | 吸烟指数 > 5的吸烟者(吸烟指数 = 每天吸烟包数剩以年数); |
16 | 试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者; |
17 | 3个月内参加过其它临床试验者; |
18 | 计划在在试验期间进行外科手术及服用药物者; |
19 | 研究者认为不适宜入组的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准