RC48-ADC治疗HER2过表达或HER2突变的晚期NSCLC有效性及安全性的Ib期

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一、临床试验项目名称
RC48-ADC治疗HER2过表达或HER2突变的晚期NSCLC有效性及安全性的Ib期

二、适应症
HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌

三、试验介绍

主要目的：评价RC48-ADC治疗晚期NSCLC患者的有效性；
次要目的：评价RC48-ADC治疗晚期NSCLC患者的安全性。

1	自愿签署知情同意书；
2	年龄18-75岁（含界值），男女不限；
3	预期生存期超过12周；
4	根据UICC/AJCC第8版，经组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者；
5	既往局部晚期或转移性疾病治疗阶段至少接受过一种系统治疗失败；
6	研究者根据影像学判断（RECIST1.1）或临床状况判断，入组前最近一次治疗期间或之后存在肿瘤疾病进展；
7	HER2蛋白过表达（定义为IHC 2+或3 +）或HER2基因突变（定义为20外显子突变），经研究者确认的既往检测结果、研究中心或主要研究中心实验室检测结果均可接受；
8	经研究者确认EGFR基因突变状态为阴性或阳性。针对EGFR基因突变阳性患者，符合以下两者之一：1）第一代EGFR-TKI药物耐药后T790M基因突变阴性、c-Met基因扩增阴性且HER2 IHC 2+或3+；2）第三代EGFR-TKI治疗失败且HER2 IHC 2+或3+；
9	根据RECIST 1.1标准，至少有一处有可准确测量的病灶；
10	ECOG 体力状况 0或1分；
11	足够的脏器功能（以临床试验中心正常值为准）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数≥100 ×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血清总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；无肝转移时，ALT，AST和ALP≤2.5×ULN，有肝转移时ALT，AST和ALP≤5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN，或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min，或测得 24 小时尿 CrCl≥60 mL/min；
12	对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；
13	愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

1	曾使用过T-DM1或参加过其他HER2-ADC的临床研究；
2	研究给药开始前4周接受过抗肿瘤治疗，包括化疗（迟发毒性的化疗（如亚硝基脲或丝裂霉素C）则为研究给药前6周），放疗（针对骨转移灶的姑息性局部放疗为研究给药前2周），生物治疗（小分子靶向药物为研究给药前8天）或免疫治疗等；
3	研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
4	研究给药开始前4周内使用过其他临床试验药物；
5	研究给药开始前4周内接种过活疫苗；
6	研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
7	签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌，或者有效治疗后已经缓解3年以上、被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；
8	既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE[4.03版]0-1级，以下情况除外：a.脱发；b. 色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；
9	已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定[在研究给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平]，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗首次给药前至少7天停止使用类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除）；
10	血清病毒学检测符合以下任一结果：HBsAg阳性且HBV DNA阳性，HCVAb阳性，HIVAb阳性；
11	研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等；
12	存在需要系统性治疗的活动性感染；
13	存在其他需要系统治疗或严重的肺部疾病，如活动性肺结核、间质性肺病等；
14	存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化等；
15	美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级及以上的心力衰竭；
16	存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
17	已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用；
18	已知对RC48-ADC的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
19	任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常等，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
20	已怀孕或处于哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
21	估计患者参加本临床研究的依从性不足；
22	研究者认为患者不适宜参加本研究的其他任何状况。

研究中心	主要研究者
上海市肺科医院	周彩存；博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
2	陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）	周向东	中国	福建	重庆
3	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江	杭州
4	北京肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
5	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京	北京
6	中国医学科学院北京协和医院	张力	中国	北京	北京
7	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西	南宁

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