复方盐酸替利定胶囊多次给药的药物动力学临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
复方盐酸替利定胶囊多次给药的药物动力学临床试验

二、适应症
适用于治疗各种中度至重度疼痛，如创伤性疼痛、手术后疼痛、关节痛、神经痛、癌痛等急性及慢性疼痛

三、试验介绍

根据有关要求，对河北奥星集团药业有限公司研制的复方盐酸替利定胶囊进行癌痛患者多剂量口服复方盐酸替利定胶囊体内药物动力学研究。研究内容包括多次给药的药物动力学研究、安全性评价及疗效评估。

1	有中枢神经系统疾病者（包括颅脑损伤、颅内压增高，癫痫发作，六个月内发生过中风，认知混乱）；
2	有支气管哮喘；
3	甲状腺功能减退；
4	皮质功能不全；
5	前列腺肥大；
6	排尿困难；
7	有临床上显著的血液功能损坏；
8	对阿片药物/或纳洛酮有过敏反应；
9	鸦片（海洛因、吗啡）和opioiden等毒品上瘾者；
10	孕妇、哺乳期妇女；
11	有吞咽困难者；
12	胃肠道病症患者包括严重的胃肠道缩小；
13	有可能出现被阿片药物掩盖的急性异常情况；
14	服用阿片类药物后可能出现严重的血压下降；
15	4周内参加过其它临床试验；
16	试验前3个月内献血者或失血者；
17	肝肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）；
18	呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧；
19	胆道疾病；
20	心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）；
21	每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）或每日吸烟超过1包以上者；
22	正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)；
23	正在服用酒精、镇静剂、催眠药、精神抑制剂、抗抑郁剂、香豆素类、西咪替丁；
24	受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第一医院	缪丽燕，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕；陶敏	中国	江苏省	苏州
2	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙