别嘌醇片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
别嘌醇片人体生物等效性试验

二、适应症
1) 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症； 2) 反复发作或慢性痛风者； 3) 痛风石； 4) 尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病； 5) 有肾功能不全的高尿酸血症。

三、试验介绍

以上海信谊万象药业股份有限公司生产的别嘌醇片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Patheon Mfg. Services LLC生产（持证商为PROMETHEUS LABORATORIES INC.）别嘌醇片（商品名：Zyloprim®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂别嘌醇片与参比制剂Zyloprim®的生物等效性；并观察其安全性。

1	年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性，保持一定的性别比例；
2	男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19-26范围内（包括临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
5	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1	对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
2	最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食
3	有晕针晕血史或已知的严重出血倾向；
4	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者；
5	有吸毒史或药物滥用史
6	在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
7	试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
8	研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
9	试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；
10	在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等）；
11	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12	试验前2周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
13	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性；
14	根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者
15	酒精及毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者；在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或咖啡因筛查阳性者；
16	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
17	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	胡思源/医学博士

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