硝酸舍他康唑栓人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
硝酸舍他康唑栓人体药代动力学试验

二、适应症
用于阴道粘膜念珠菌属感染的局部治疗。

三、试验介绍

研究女性健康受试者对硝酸舍他康唑栓的药代动力学特点及安全性初步观察，为硝酸舍他康唑栓Ⅱ期临床研究给药方案的制定提供参考依据。

1	女性志愿者，已婚，3个月内无生育计划者；
2	按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书。
3	年龄在25－45岁之间，同一批年龄相差小于10岁；
4	女性体重在50kg以上；标准体重±10%；
5	身高：155~170cm；
6	试验前经体检证明身体健康，不患有影响本试验的疾患；
7	对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；

1	健康检查不符合标准；
2	妊娠期、哺乳期妇女，月经期（试验期间）；
3	经常用药、嗜酒、吸烟；3个月内参加过其他药物试验或在试验前4周内献过血；
4	三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
5	有药物或食物过敏史者；
6	有严重系统性疾病者；
7	AIDS和HIV病毒感染者；
8	研究者认为不适合参加试验者。