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CTR20190957

试验分期

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药物名称

右兰索拉唑缓释胶囊  曾用名:

适应症

治愈不同程度的糜烂性食管炎(EE),EE治愈后的维持治疗和缓解烧心症状,治疗症状性非糜烂性胃食管反流病(GERD)引起的烧心症状。

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试验详情


一、临床试验项目名称
右兰索拉唑缓释胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
治愈不同程度的糜烂性食管炎(EE),EE治愈后的维持治疗和缓解烧心症状,治疗症状性非糜烂性胃食管反流病(GERD)引起的烧心症状。

三、试验介绍

主要目的:以天方药业有限公司的右兰索拉唑缓释胶囊为受试制剂,以Takeda Pharmaceuticals America, Inc.的右兰索拉唑缓释胶囊(60mg)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性,为临床用药提供参考。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。



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