1 | 已知对右兰索拉唑配方中的任何成分过敏,或对具有相同作用机制的其他药物(包括兰索拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑或泮托拉唑)或相关化合物过敏者; |
2 | 有吞咽困难或严重的表现为持续、长期或间歇性的恶心、呕吐、腹泻的胃肠道(GI)疾病病史,或者当前有或最近(6个月内)有影响药物吸收的GI疾病者(例如吸收不良病史、重度食管反流、消化性溃疡疾病或糜烂性食管炎伴随烧心频繁[每周一次以上]发作); |
3 | 在入院(第-1天)访视前28天内接受过任何已知会改变肝脏或肾脏清除率的药物者(例如红霉素、西咪替丁、巴比妥酸盐、吩噻嗪、氟伏沙明等) |
4 | 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
5 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者; |
6 | 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者; |
7 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); |
8 | 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者; |
9 | 筛选前12个月内有药物滥用史,或者筛选前3个月内使用过毒品,或者尿药筛查氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡及甲基安非他明阳性者; |
10 | 筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或者不能保证试验期间放弃饮酒者; |
11 | 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支者,或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者; |
12 | 筛选前3个月内献血或接受输血或6个月内失血≥400 mL者(女性经期除外); |
13 | 筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其它临床试验者; |
14 | 筛选前2周内服用过任何药物,且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者; |
15 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者; |
16 | 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者; |
17 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
18 | 生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~139mmHg,舒张压60~89mmHg,脉搏55~100次/分,体温(耳温)35.5~37.3℃,具体情况由研究者综合判定; |
19 | 受试者在筛选或入院(第-1天)时实验室值异常,显示其具有临床上重要的潜在疾病,或受试者具有以下实验室异常:肌酐>1.5 mg/dL,丙氨酸转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)>1.5×正常值上限(ULN),或总胆红素>2.0 mg/dL; |
20 | 妊娠或哺乳期妇女,或在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者;男性受试者(或其伴侣)或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划,捐献精子计划或捐献卵子计划者,试验期间不愿采用一种或一种以上的医学认可的非药物避孕措施(如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等)者; |
21 | 自筛选至-1天入院期间:罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者;试验前48小时内摄取巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者; |
22 | 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准