评价APL-1202片对青霉素钾人体内药代动力学影响的临床试验

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一、临床试验项目名称
评价APL-1202片对青霉素钾人体内药代动力学影响的临床试验

二、适应症
非肌层浸润性膀胱癌

三、试验介绍

主要目的：在健康受试者中研究APL-1202片对转运体OAT3底物注射用青霉素钾人体内药代动力学影响程度，初步评价APL-1202片对转运体OAT3是否有抑制作用，为 APL-1202与其它药物合用提供参考。
次要目的：初步观察APL-1202与转运体OAT3底物注射用青霉素钾合用后的安全耐受性。

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	中国男性或女性；
4	年龄18~45岁之间（包括18岁和45岁）；
5	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。

1	过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和/或已知对研究药物（APL-1202片及青霉素类药品）组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
2	临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3	视神经疾病和/或有视神经疾病史者；
4	患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5	患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
6	各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN】；
7	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查中一项或一项以上阳性者；
8	尿药筛查阳性者；
9	首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，和/或计划在研究期间进行外科手术者；
10	有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
11	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
12	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者；
13	首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
14	首次给药前14天内使用过任何药物者（青霉素皮试除外）；
15	首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者；
16	首次给药前4周内注射疫苗者，和/或计划在接受研究药物后1个月内接种疫苗者；
17	受试者在签署知情同意书后3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不愿采取有效避孕方法者；
18	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究和/或研究者认为不应纳入者;
19	妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
20	首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
21	首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂或埋植片者；
22	育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

研究中心	主要研究者
海口市人民医院	何小爱，理学硕士

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