复方右旋布洛芬缓释双层片I期临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
复方右旋布洛芬缓释双层片I期临床试验

二、适应症
用于治疗普通感冒或流行性感冒引起的呼吸道炎症，缓解咽痒、咽痛、异物感、感冒后咳嗽、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状；亦用于缓解发热、头痛、肌肉酸痛、关节痛等症状。

三、试验介绍

以市售普通制剂右旋布洛芬片和缓释制剂布洛芬缓释胶囊为对照，研究西安利君制药有限责任公司研制的复方右旋布洛芬缓释双层片单次给药在中国健康人体内的药代动力学特征，考察复方右旋布洛芬缓释双层片的速释及缓释性能，确定其组方和工艺的合理性。

1	年龄在18~45岁的健康志愿者，男性；
2	体重不小于50kg，且体重指数在正常范围内（体重（kg）/身高2（m2）=19-24）括19和24，同批受试者体重悬殊不宜过大；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4	无药物过敏史或药物变态反应史；
5	同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
6	两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
7	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8	能遵守用药及血样本操作规程。

1	HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者
2	一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3	既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
5	有饮酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或药物依赖者；
6	有吸烟史（每天吸烟不少于 5 根）者；
7	药物滥用或药物依赖者；
8	最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
9	研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第二医院	张全英