一、临床试验项目名称
注射用头孢呋辛钠舒巴坦钠1期临床试验

二、适应症
本品适用于由敏感菌所引起的下列感染：1．呼吸道感染：急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。2．耳、鼻、喉科感染：鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。3．泌尿道感染：急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的菌尿症。4．皮肤和软组织感染：蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。5．骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎。7．淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。8．其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；

三、试验介绍

研究单次和多次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠在健康人体内的耐受性；并研究健康人单次静脉滴注头孢呋辛钠舒巴坦钠三个不同剂量的单次和多次给药药代动力学特征；考察头孢呋辛钠和舒巴坦钠的相互作用。

1	年龄：18~40岁，差距10岁以内；
2	性别：男女各半；
3	体重：体重指数在19~24之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于50 kg；
4	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规＋镜检、肝肾功能、凝血酶原时间、心电图、胸部正位片正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HbsAg、抗HCV检查阴性及头孢呋辛钠舒巴坦钠皮试阴性。
5	依从性好，试验前签署书面知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	3个月内献血超过200 mL。
2	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
3	健康检查不符合入选标准者。
4	经常用药、吸烟、嗜酒者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒）。
5	有慢性胃肠道疾病或肝、肾病史或现有上述疾病。
6	有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。
7	依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
8	3个月内参加过其他药物试验者。
9	过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）。
10	对青霉素、头孢菌素、头孢呋辛钠舒巴坦钠过敏者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无		无	无	无