1 | 血清铁蛋白≥800 ng/ml,或血清转铁蛋白饱和度(TSAT)≥50% |
2 | 有血色素沉着症或者因铁过载而正接受治疗或有阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者 |
3 | 入组前3个月内接受输血治疗或血红蛋白<60g/L 的患者 |
4 | 血清iPTH>1000 pg/ml者 |
5 | 合并有下列任意一项胃肠道疾病者:急性消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎、肠梗阻、习惯性便秘(大便次数≤1次/周)、慢性腹泻(大便次数≥4次/天)或者有胃切除术或肠切除术既往史或随机入组前3个月以内接受过消化道手术的患者或者有明显吞咽困难或吞咽障碍,无法服用研究药物者 |
6 | 肝功能损伤(肝功能不全或血清总胆红素、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 ULN者)或并发有肝硬化的患者 |
7 | 筛选前6个月内实施过甲状旁腺切除术(PTx)或筛选前6个月内经皮无水乙醇注射(PEIT)的患者 |
8 | 合并有难以控制的糖尿病或难以控制的高血压或目前存在活动性感染疾病(如活动性病毒性肝炎等) |
9 | 严重的过敏史,可能对研究药物过敏者 |
10 | 目前合并有严重心脏疾病(NYHA分级中处于III级以上(判断标准见附件2)或随机入组前6个月内患有需要入院治疗的脑血管疾病(脑梗塞、脑出血等)或其他心血管疾病(如急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛等)发作的患者或正在使用抗心律失常药物控制心律失常或正在使用抗癫痫药物控制癫痫发作者 |
11 | 计划在研究期间进行肾脏移植者 |
12 | 有吸毒、酗酒史 |
13 | 患有活动性或晚期恶性肿瘤者 |
14 | 妊娠或哺乳期妇女 |
15 | 合并有活动性出血或血液透析中需用枸橼酸抗凝治疗的患者 |
16 | 进入筛选(访视1)前1个月内参加过任何其它临床研究者 |
17 | 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的患者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准