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登记号

CTR20190977

试验分期

I期

药物名称

奥氮平口崩片  曾用名:

适应症

用于治疗精神分裂症。对于初始治疗有效的患者,奥氮平在持续治疗期间可保持其临床效果。用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
5mg奥氮平口崩片生物等效性试验

二、适应症
用于治疗精神分裂症。对于初始治疗有效的患者,奥氮平在持续治疗期间可保持其临床效果。用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

三、试验介绍

主要研究目的
比较北京金康驰医药投资有限公司进口的奥氮平口崩片(规格:5mg/片,受试制剂)与持证商Eli Lilly Nederland B.V.的奥氮平口崩片(规格:5mg/片,商品名:Zyprexa,参比制剂)在健康受试者体内的药代动力学,评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂奥氮平口崩片5mg和参比制剂Zyprexa 5mg在健康受试者中的安全性。



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