格拉司琼透皮贴和格拉司琼片的药代动力学对比研究

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一、临床试验项目名称
格拉司琼透皮贴和格拉司琼片的药代动力学对比研究

二、适应症
用于预防中重度致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心和呕吐

三、试验介绍

主要目的：比较在上臂外侧单次贴敷52cm2格拉司琼透皮贴剂连续6天与连续5天每日两次口服1mg格拉司琼片在中国健康人体内的药代动力学特征。
次要目的：评价格拉司琼透皮贴剂的局部耐受性和安全性。

1	实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。
2	实验室检查数值处于正常范围，或研究者判定为异常无临床意义者。对于AST和ALT，数值必须严格低于正常范围上限。
3	研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
4	研究期间同意避免游泳，盆浴（如泡澡）以及可引起大量出汗的活动等。
5	必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
6	必须自愿参加试验且同意遵守规定完成全部试验，能够与研究者良好沟通合作，充分了解试验内容与可能的不良反应，签署知情同意书。
7	19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
8	病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。
9	男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。
10	男性健康受试者，18岁≤年龄≤40岁。
11	筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
12	筛选前至少3个月未吸烟且筛选检查时的烟检结果为阴性。
13	19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2, 受试者进入研究时的体重必须≥50 kg。
14	病史，体检，12导联心电图（ECG），血压和脉搏正常，或研究者认为其异常无临床意义者。生命体征(坐位休息5min后测量) 在下述范围内：35.0℃≤体温≤37.0℃；90mmHg≤收缩压≤139mmHg；50 mmHg≤舒张压≤89mmHg；40 bpm≤脉率≤99bpm。

1	有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史；
2	有类似化学结构药物的过敏反应史，或对透皮治疗系统包括商品化敷料如Elastoplast的过敏反应史；
3	研究者认为有不宜入选的其他原因者。
4	首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
5	首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）；
6	首次给药前30天内参加过任何临床试验者，或首次给药距离上述临床试验药物不足5个半衰期（以时间长者为准）；
7	试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
8	试验前3个月内罹患有重大临床意义的疾病，如肝病，肾病，糖尿病，呼吸或心血管疾病；
9	已知试验期间可能需要接受某种治疗；
10	已知试验期间可能需要接受某种治疗；
11	存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
12	存在胃肠道、肝脏、肾脏（根据Cockroft公式计算，肌酐清除率≤80 mL/min）、血液系统或免疫系统疾病或疾病后遗症，或其它可干扰药物吸收，分布，代谢和排泄的情况；
13	任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
14	任何妨碍评价的给药部位皮肤情况，如纹身、瘢痕等；
15	偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）；
16	偏头痛或频繁发作的头痛史（既往发作频率≥1次/月）；
17	既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
18	既往3个月内献血液(>500 mL)或相应容量的血浆；
19	HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性；
20	HBsAg、HCV、HIV或梅毒血清学检测阳性；
21	筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
22	筛选时尿液药物定性检测阳性或酒精呼吸检测阳性；
23	大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）；
24	大量饮用咖啡，茶或同类物（每天6杯以上）；
25	大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）；
26	大量饮酒（多于30g即0.1L/d的白酒，0.3L/d的葡萄酒或0.5L/d的啤酒）；
27	受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
28	受试者精神状态差而不能理解试验的性质、范围和可能结局者；
29	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
30	经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
31	受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
32	受试者不能遵从方案者，如不合作的态度、不能返回进行随访访视、及不愿意完成试验；
33	研究者本人及其家庭成员；
34	研究者本人及其家庭成员；
35	首次给予研究药物前1周内使用过对乙酰氨基酚者；2周内服用过其它任何药物（无全身系统作用的皮肤表面局部用药或眼药水除外），研究者认为不影响试验药物者除外；
36	研究者认为有不宜入选的其他原因者。

研究中心	主要研究者
北京协和医院临床药理中心	胡蓓

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理中心	胡蓓	中国	北京	北京
2	北京协和医院临床药理中心		中国	北京	北京

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