在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的Ⅰ期临床试验

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一、临床试验项目名称
在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中评价HYML-122的Ⅰ期临床试验

二、适应症
成人急性髓细胞白血病（AML）

三、试验介绍

1.评估HYML-122在成人急性髓细胞白血病（AML）患者中的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受量（MTD）。
2.结合PK/PD的结果推荐HYML-122在后续试验中的用法用量。
3.评估单次及多次口服HYML-122后药代动力学/药效动力学特征。
4.记录并初步评价HYML-122的治疗复发/难治性急性髓系白血病的有效性。

1	受试者自愿参加本试验，签署知情同意书。
2	18岁≤年龄≤75岁，男女不限；
3	受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准）；
4	东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
5	预期生存时间≥3个月；
6	实验室检查须满足条件者；
7	受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，和在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价；
8	哺乳、生育相关项须满足条件。

1	既往治疗史相关排除项；
2	疾病史及手术史相关排除项；
3	试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药项；
4	习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
5	对于HYML-122任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者的受试者；
6	首剂量HYML-122前7天内使用已知有效的CYP2D6抑制剂的药物，包括但不限于氟伐他汀、氟伏沙明、奎尼丁、氟西丁等；
7	服用经CYP2D6代谢且治疗窗窄的药物，包括但不限于咖啡因、对乙酰氨基酚、他克林、茶碱、他莫昔芬、维拉帕米、普罗帕酮、氯氮平、昂丹司琼、氯米帕明、阿米替林等；
8	吸毒、药物滥用及成瘾者；
9	任何严重并发疾病，癫痫，精神疾病，将危害受试者的安全或依从性；
10	其他研究者认为有任何不适合入选的情况者。

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	杨艳丽，医学硕士

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