一、临床试验项目名称
MIL86注射液在健康受试者中的I期临床研究

二、适应症
1. 经饮食、单独或联合其他降脂治疗，仍需进一步降低成人原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）患者LDL-C 的辅助治疗 2. 经饮食或其他降LDL-C 治疗，需要进一步降低纯合子家族性高胆固醇血症患者LDL-C 的辅助治疗 3. 降低成人心 血管疾病患者心血管风险的治疗。

三、试验介绍

主要目的：
评价单次皮下注射MIL86注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

次要目的：
1.评价单次皮下注射MIL86注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征；
2.评价单次皮下注射MIL86注射液对中国健康受试者血脂参数和前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的药效学效应；
3.评价单次皮下注射MIL86注射液在中国健康受试者中的免疫原性。

1	筛选时年龄为≥18 岁，≤45 岁的健康男性和女性。
2	具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。
3	女性受试者必须无生育能力（已绝经；或曾行子宫切除术；或曾行双侧输卵管结扎术；或曾行双侧 卵巢结扎术）；或有生育能力者愿意在整个研究期间采取高效的避孕措施：皮下埋植避孕剂、复方短 效口服避孕药、宫内节育器（带铜宫内节育器和左炔诺孕酮宫内节育器）；有生育能力的女性受试者 在筛选期血妊娠检测结果应为阴性。
4	体重指数（BMI）在18 至30kg/m2（含）范围内。
5	筛选时计算的LDL 水平在1.8-4.92mmol/L。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	筛选前3 个月内参加过任何临床研究。
2	筛选前6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂。
3	有对来自哺乳动物的药品过敏或超敏反应病史。
4	病情不稳定或未得到有效的控制（包括不但限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、感染、 代谢功能紊乱等），经研究者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。
5	存在任何有临床意义（包括不限于体格检查、实验室检查、X-线胸片和心电图检查等）且研究者认为对受试者安全性构成威胁或干扰研究评估、程序或完成的异常、不适或疾病。
6	有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。
7	既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；
8	在筛选之前的4周内，服用一种药物，以改变血清血脂，包括但不局限于他汀类药物、依折麦布、 贝特类药物、烟酸、或胆汁酸螯合剂类。在筛选之前的8周内使用普罗布考。
9	筛选期间使用除对乙酰氨基酚（高达每日2g）镇痛或激素（如雌激素、甲状腺激素）替代治疗（当受试者接受激素替代治疗病情稳定时）外的任何非处方或处方药。
10	在筛选时肌酸激酶（CK）> 3 倍正常值上限（ULN）（如果初期水平升高被认为与活动有关，则应对受试者只复查一次）。
11	研究筛选期肝功能异常： ALT、AST＞1.5 正常值上限（ULN）；
12	心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或校正的QTc 间期（QTc 采用Fridericia 校正公式 QTc=QT/RR0.33 计算）延长（男性＞450ms，女性＞470ms）。
13	在禁食10 小时后测定的血清甘油三酯＞200mg/dL (2.3mmol/L)
14	研究筛选期患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBSAg）、梅毒抗体任一检测阳性者；
15	近1 年内有药物滥用或酒精依赖史。
16	筛选前1 月内每日吸烟＞5 支或摄入等量的尼古丁。
17	筛选前2 个月内曾献血（包括血制品）或失血≥500mL。
18	妊娠期和哺乳期的女性。
19	据受试者和研究者所知，受试者将不能接受研究方案规定的研究访视或程序。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
中国医学科学院阜外医院	贾友宏，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	贾友宏，医学硕士	中国	北京市	北京市
2	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲，内科学博士	中国	上海市	上海市